崗位職責:
- 產品設計與開發(fā):
- 參與醫(yī)療器械的全生命周期研發(fā),包括需求分析、概念設計、詳細設計、原型制作、測試驗證及注冊支持。
- 運用機械/電子/材料/生物醫(yī)學工程等專業(yè)知識,完成產品結構、電路、軟件或材料的創(chuàng)新設計。
- 使用CAD(如SolidWorks、AutoCAD)、仿真工具(如ANSYS)等進行建模與模擬分析。
- 技術文檔編寫:
- 撰寫設計輸入/輸出文件、DFMEA(設計失效分析)、風險分析報告等,確保符合ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR等法規(guī)要求。
- 協(xié)助編制注冊申報資料(如技術文件、臨床評價報告)。
- 測試與驗證:
- 制定測試方案(性能測試、可靠性測試、生物相容性測試等),協(xié)調內外部實驗室完成驗證。
- 分析測試數(shù)據(jù),迭代優(yōu)化設計方案。
- 跨部門協(xié)作:
- 與生產、質量、臨床、法規(guī)團隊合作,解決產品轉產過程中的技術問題。
- 支持供應商篩選與原材料技術評估。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上學歷,機械工程、電子工程、生物醫(yī)學工程、材料科學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。
2.經(jīng)驗要求:3年左右結構設計經(jīng)驗,有醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.技能要求:熟練使用研發(fā)工具(CAD、LabVIEW、MATLAB、PLC編程等)。