工作職責(zé)：
1.法規(guī)標準分析與轉(zhuǎn)化、參與風(fēng)險管理活動，為產(chǎn)品研發(fā)提供輸入；
2.參與項目立項、設(shè)計評審及試制/試產(chǎn)階段的評審，識別質(zhì)量風(fēng)險點并提出改進建議；
3.制定設(shè)計驗證&過程確認計劃，主導(dǎo)新產(chǎn)品導(dǎo)入及驗證階段的問題收集與分析，推動對策驗證及問題關(guān)閉；
4.負責(zé)制定檢驗，驗證計劃及編制檢驗指導(dǎo)書(SIP)，確保檢測方法和標準的一致性，并理和識別檢驗檢測設(shè)備,工裝的導(dǎo)入和完備性；
5.負責(zé)在研階段生產(chǎn)合規(guī)性以及批記錄的管控；
6.開展產(chǎn)品設(shè)計及過程開發(fā)的過程中的可行性分析以及風(fēng)險評估(如DFMEA/PFMEA)，更新風(fēng)險管理報告，記錄并關(guān)閉風(fēng)險；
7.負責(zé)技術(shù)文件(如DHF、DMR)、PPAP文件(PFMEA、控制計劃)的編制，實施，記錄與歸檔確保符合MDR,ISO13485等體系要求；
8.參與產(chǎn)品物料首次承認，協(xié)助進行研發(fā)階段新供應(yīng)商評價和審核，導(dǎo)入；
9.協(xié)調(diào)研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、采購等部門，推動技術(shù)可行性驗證及質(zhì)量標準的執(zhí)行；
10.參與內(nèi)審及外審，維護質(zhì)量管理體系的有效性；
11.對本崗位職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量和環(huán)境安全負責(zé)；
12.完成上級主管安排的其它工作。
崗位要求：
1、統(tǒng)招專科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物、電子、機械等相關(guān)專業(yè)，有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌或有源器械質(zhì)量管控和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，有研發(fā)流程(如IPD)管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(如國標、IS013485、GMP)及產(chǎn)品特性(有源/無源器械)具備建立、維護和改進質(zhì)量管理系統(tǒng)的經(jīng)驗；
3、熟悉電子，機加工，注塑等產(chǎn)品相關(guān)的裝配工藝要求，有編制過工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程經(jīng)驗；
4、具備處理生產(chǎn)和設(shè)計過程中質(zhì)量問題和異常情況的能力，進行問題排查和根本原因分析，并采取有效措施進行解決和預(yù)防的經(jīng)驗；
5、熟悉質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，PDCA持續(xù)改善的策劃和執(zhí)行；
6、熟悉質(zhì)量管理工具(QC七大手法、8D、六西格瑪?shù)?優(yōu)先；
7、工作認真負責(zé)，有較強的分析解決問題能力，有內(nèi)審員資格者優(yōu)先