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崗位職責(zé)：
1、制定和修訂QA管理文件、監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，并組織實(shí)施。
2、制定和審核QA取樣方法驗(yàn)證、確認(rèn)的方案及報(bào)告，并組織實(shí)施。
3、開展QA相關(guān)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案與報(bào)告。
4、對(duì)所有的工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證進(jìn)行審核，并對(duì)有異議的數(shù)據(jù)或記錄提出糾正和預(yù)防措施。
5、制定和審核QA質(zhì)量改進(jìn)方案及報(bào)告，并組織實(shí)施。
6、組織QA人員的日常培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
7、負(fù)責(zé)QA人員的培訓(xùn)監(jiān)督和培訓(xùn)管理工作，包括上崗、轉(zhuǎn)崗、返崗。
8、參與實(shí)驗(yàn)室異常事件、超標(biāo)及超常結(jié)果調(diào)查及評(píng)估、參與偏差的審核及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
9、參與變更的評(píng)估及審核工作；
10、參與QA日常自檢工作，并撰寫自檢記錄與報(bào)告。
11、負(fù)責(zé)年度回顧分析的審核工作，并對(duì)異常趨勢(shì)提出調(diào)查要求，負(fù)責(zé)回顧中出現(xiàn)的問題糾正措施的跟蹤檢查，參與評(píng)價(jià)回顧結(jié)論。
任職要求：
1、具有藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP法律法規(guī)，對(duì)GMP體系具有深刻的理解，有GMP迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及樣品取樣、檢驗(yàn)、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮好學(xué)，善于思考，有較強(qiáng)的語(yǔ)言組織和表達(dá)能力，熟練使用辦公軟件，具有團(tuán)隊(duì)合作精神。