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崗位職責：
1、在質量副總直接領導下，履行質量管理負責人職責，負責質量部管理工作。

2、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。

3、確保在產品放行前完成對批記錄的審核、確保完成所有必要的檢驗。

4、審核管理文件，批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程，批準產品的工藝規(guī)程及原版空白批生產記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程（除生產操作規(guī)程外）、驗證文件及風險評估等文件。

5、審核和批準所有與質量有關的變更；批準并監(jiān)督委托生產及委托檢驗。

6、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。

7、確保完成各種必要的確認或驗證工作，批準確認或驗證方案和報告，簽發(fā)驗證證書。

8、組織企業(yè)自檢，評估和批準物料供應商。

9、確保關鍵設備經過確認、確保完成生產工藝驗證、確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件。

10、審核年度培訓計劃或方案、審核不合格品的處理、監(jiān)控影響產品質量的因素。監(jiān)督GMP的執(zhí)行狀況。
任職資格：
1、具有藥學或相關專業(yè)大學本科的學歷和中級以上專業(yè)技術職稱（或執(zhí)業(yè)藥師資格），十年以上藥品生產質量管理的實踐經驗，從事過藥品定性、定量分析以及與藥品質量保證相關的檢驗和檢查工作，并至少經過五年藥品質量管理的實踐培訓。

2、熟悉藥品生產管理、質量管理及國家相關法律、法規(guī)。