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崗位職責(zé)：
1. 確保及時準(zhǔn)確地完成原材料和成品的微生物方面的檢測，以滿足產(chǎn)品制造和放行的要求。
2. 確保所有工作都符合公司安全政策、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP/GLP）和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并符合管理和清潔標(biāo)準(zhǔn)。
3. 開發(fā)和驗證用于進(jìn)廠原材料和成品常規(guī)分析的測試方法，負(fù)責(zé)起草方法學(xué)驗證文件。
4. 專門從事無菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和各種微生物檢測，并根據(jù)需要向上級和微生物人員提供培訓(xùn)和反饋。
5. 專門從事各種微生物檢測，如無菌檢測、BET、生物負(fù)載、GPT、微生物檢測和鑒定。
6. 根據(jù)需要協(xié)助準(zhǔn)備與原材料、成品和環(huán)境監(jiān)測偏差有關(guān)的調(diào)查。在灌裝操作過程中提供評估事故和干預(yù)措施的技術(shù)支持。
7. 傳達(dá)在受控環(huán)境條件下發(fā)生偏移時需要采取的任何糾正措施，并提出合理的建議，正確解決問題。
8. 參與研發(fā)項目的技術(shù)研究，支持驗證方案的制定和相關(guān)報告的編制。
9. 根據(jù)需要修訂實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序和測試方法。
10. 根據(jù)需要參與內(nèi)部和外部審計，擔(dān)任主題專家，回答相關(guān)問題。
11. 起草和更新本部門的相關(guān)文件。
12. 參與本部門的其他管理工作。
13. 分配的其他臨時工作。
崗位要求：
1. 有良好的英語背景，書寫流暢，口語無障礙溝通。
2. 在制藥行業(yè)微生物方面有3-5年的管理經(jīng)驗。
3. 有無菌環(huán)境監(jiān)測和各種微生物檢測的實際操作經(jīng)驗。
4. 微生物學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)。
5. 無菌環(huán)境監(jiān)測、各種微生物檢測、GMP、質(zhì)量體系、藥品監(jiān)管事務(wù)、穩(wěn)定性協(xié)議和系統(tǒng)、制造和包裝流程方面的知識。
6. 必須具備明顯的專業(yè)素質(zhì)，與內(nèi)部和外部各級人員進(jìn)行溝通。
7. 有效的溝通技巧，確保與其他部門的工作順利溝通并按計劃進(jìn)行。
8. 能獨(dú)立解決本部門出現(xiàn)的專業(yè)問題并合規(guī)的進(jìn)行操作。