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崗位職責(zé)：
1. 確保及時(shí)準(zhǔn)確地完成原材料和成品的微生物方面的檢測(cè)，以滿足產(chǎn)品制造和放行的要求。
2.確保所有工作都符合公司安全政策、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP/GLP）和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并符合管理和清潔標(biāo)準(zhǔn)。
3.開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證用于進(jìn)廠原材料和成品常規(guī)分析的測(cè)試方法。
4.專門從事無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)和各種微生物檢測(cè)，并根據(jù)需要向上級(jí)和微生物人員提供培訓(xùn)和反饋。
5.專門從事各種微生物檢測(cè)，如無(wú)菌檢測(cè)、BET、生物負(fù)載、GPT、微生物檢測(cè)和鑒定。
6.根據(jù)需要協(xié)助準(zhǔn)備與原材料、成品和環(huán)境監(jiān)測(cè)偏差有關(guān)的調(diào)查。在灌裝操作過(guò)程中提供評(píng)估事故和干預(yù)措施的技術(shù)支持。
7.向上級(jí)傳達(dá)在受控環(huán)境條件下發(fā)生偏移時(shí)需要采取的任何糾正措施，并提出建議。
8.參與研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)研究。支持驗(yàn)證方案的制定和相關(guān)報(bào)告的編制。
9.根據(jù)需要修訂實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序和測(cè)試方法。
10.根據(jù)需要參與內(nèi)部和外部審計(jì)，擔(dān)任主題專家，回答相關(guān)問(wèn)題。
11.FDA法規(guī)的經(jīng)驗(yàn)和要求，起草和更新本部門相關(guān)文件。
12.參與本部門的其他管理工作
13.分配的其他臨時(shí)工作。
崗位要求：
1.有良好的英語(yǔ)背景，書寫流暢，口語(yǔ)無(wú)障礙溝通
2.在制藥行業(yè)微生物方面有3-5年的管理經(jīng)驗(yàn)。
3.有無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)和各種微生物檢測(cè)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
4.微生物學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的理學(xué)學(xué)士學(xué)位。
5.無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)、各種微生物檢測(cè)、GMP、質(zhì)量體系、藥品監(jiān)管事務(wù)、穩(wěn)定性協(xié)議和系統(tǒng)、制造和包裝流程方面的知識(shí)
6.必須具備專業(yè)素質(zhì)，與內(nèi)部和外部各級(jí)人員進(jìn)行溝通。
7.有效的溝通技巧，確保與其他部門工作順利溝通并按計(jì)劃進(jìn)行。
8.能獨(dú)立解決本部門出現(xiàn)的專業(yè)問(wèn)題并合規(guī)的進(jìn)行操作。