崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系維護(hù)與優(yōu)化
- 負(fù)責(zé)工廠GMP質(zhì)量體系的日常維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)及優(yōu)化工作,確保體系符合NMPA、FDA、EMA、ICH等國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南的要求。
- 組織或參與質(zhì)量體系文件的起草、審核、生效、培訓(xùn)及修訂工作,確保文件體系的合規(guī)性、準(zhǔn)確性和可操作性。
2.合規(guī)性監(jiān)控與改進(jìn)
- 主導(dǎo)或參與內(nèi)部自檢(Internal Audit),制定年度自檢計(jì)劃,跟蹤C(jī)APA(糾正與預(yù)防措施)的執(zhí)行情況并評(píng)估其有效性。
- 針對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析(如偏差、變更、OOS等),識(shí)別潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),并提出預(yù)防性改進(jìn)建議。
2.法規(guī)符合性審核
- 深度審核關(guān)鍵質(zhì)量事件:如變更控制、偏差處理、CAPA、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等,確保其邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估充分、措施有效且符合GMP要求。
- 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理,包括供應(yīng)商的準(zhǔn)入審計(jì)、績(jī)效評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)執(zhí)行。
3.客戶與法規(guī)審計(jì)支持
- 作為核心成員參與國(guó)內(nèi)外客戶及藥監(jiān)部門(如NMPA、FDA、EMA、WHO等)的官方審計(jì)和客戶審計(jì)。
- 負(fù)責(zé)審計(jì)前的準(zhǔn)備、審計(jì)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)回答支持、審計(jì)缺陷項(xiàng)的回復(fù)(CAPA報(bào)告)撰寫(xiě)及整改跟進(jìn),確保審計(jì)順利通過(guò)。
4.驗(yàn)證管理
- 審核工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證方案及報(bào)告,確保驗(yàn)證策略符合當(dāng)前法規(guī)及科學(xué)要求。
- 放行與監(jiān)督
- 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄的審核,監(jiān)督成品放行流程。
- 對(duì)生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等進(jìn)行日常GMP符合性巡檢。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷
2、5-10年制藥行業(yè)質(zhì)量保證(QA)工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉化藥生產(chǎn)流程