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崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)小核酸藥物中試平臺(tái)與ADC及小分子藥物中試平臺(tái)的的現(xiàn)場(chǎng)QA工作，包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，審核相關(guān)文件，包括批記錄、批檢驗(yàn)記錄、批指令、偏差報(bào)告及CAPA等。
2.負(fù)責(zé)中試平臺(tái)偏差與CAPA的管理。
3.對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品放行所涉及的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
4.負(fù)責(zé)研發(fā)（毒理）樣品的發(fā)運(yùn)管理工作，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保發(fā)運(yùn)過(guò)程符合規(guī)范要求。
5.管理臨床試驗(yàn)用藥品的超溫事件處理流程，確保相關(guān)操作合規(guī)并記錄完整。
6.統(tǒng)籌研發(fā)用CMC相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄本的采購(gòu)、申領(lǐng)與發(fā)放管理。
7. 委外生產(chǎn)服務(wù)商的管理，包括服務(wù)商資質(zhì)管理、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)管理、質(zhì)量協(xié)議管理、駐場(chǎng)監(jiān)督、委外生產(chǎn)批記錄的審核、委外生產(chǎn)產(chǎn)品管理等。
8. 受托生產(chǎn)管理，包括質(zhì)量協(xié)議管理、項(xiàng)目質(zhì)量事件通知、客戶審計(jì)管理、客戶駐場(chǎng)人員管理等。
9. 按照要求開(kāi)展領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉GMP，有質(zhì)量相關(guān)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、溝通能力強(qiáng)，有基本的英語(yǔ)文獻(xiàn)閱讀能力。
4、26屆應(yīng)屆生需要能提前來(lái)實(shí)習(xí)。