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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)編制或修訂產(chǎn)品（含新品）進(jìn)貨、過程、成品、留樣等操作規(guī)程、技術(shù)文件。
2.研發(fā)階段產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，起草研發(fā)過程中的質(zhì)量文件,包括過程檢驗(yàn)點(diǎn)檢測(cè)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)；審核產(chǎn)品技術(shù)要求的方法符合性。
3.協(xié)助研發(fā)工程師和工藝工程師進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
4.負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行質(zhì)量部新品相關(guān)技術(shù)文件的培訓(xùn)工作。
5.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃及方案、報(bào)告的編制。
6.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作,完成上級(jí)交辦的各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)任務(wù),做好原始資料的保存和歸檔工作。
7.負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)收集來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、留樣檢驗(yàn)中所產(chǎn)生的質(zhì)量數(shù)據(jù),分析、計(jì)算、編制質(zhì)量分析報(bào)告，并為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。
8.定期進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的更新,及時(shí)銷毀無用、無效數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性。
9.支持不合格品的原因分析，并聯(lián)系督促相關(guān)部門及時(shí)處理質(zhì)量信息反饋中反映的問題。
10.參與對(duì)供應(yīng)商、外協(xié)商的產(chǎn)品質(zhì)量的考核論證。
11.參與驗(yàn)證工作的方案評(píng)審及實(shí)施支持工作。
12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
任職資格
1.學(xué)歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗(yàn)）要求：生物、化學(xué)/化工、制藥、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，一年以上藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。若具有兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)（含本公司經(jīng)驗(yàn)），并熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力者，可適當(dāng)放寬學(xué)歷、專業(yè)要求。熟悉QC七大手法或6sigma等統(tǒng)計(jì)知識(shí)者或職稱者優(yōu)先。
2.專業(yè)知識(shí)水平：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)，具備解讀行標(biāo)和中國(guó)藥典能力。
3.工作技能：具有質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?、同類產(chǎn)品方面的文件編制能力；邏輯思維能力強(qiáng),具有優(yōu)秀的分析能力。