崗位職責 ：
1. 核心產品研發(fā)：主導抗菌醫(yī)用敷料系列產品的全流程開發(fā)。
2. 研發(fā)項目管理：制定產品研發(fā)計劃與技術路線，把控項目進度、成本與質量。
3. 注冊與合規(guī)把控：負責產品注冊資料的撰寫、整理與申報；精通二類/三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)及抗菌醫(yī)用敷料產品行業(yè)標準，對接藥監(jiān)局處理注冊補正、核查事宜，保障產品順利取證。
4. 成果轉化與協(xié)作：與生產部門協(xié)作推進研發(fā)成果量產轉化，解決產品試產、量產中的技術銜接問題；收集臨床使用反饋與市場競品信息，結合抗菌技術、敷料材料前沿趨勢，提出新產品研發(fā)方向。
任職要求：
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、材料科學（生物材料方向）、高分子材料與工程等相關專業(yè)。
2. 工作經驗：3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊工作經驗具備二類/三類傷口護理類醫(yī)療器械全流程研發(fā)及注冊成功案例者先。
3. 專業(yè)能力：熟悉抗菌醫(yī)用敷料的研發(fā)原理、材料特性及生產工藝；掌握產品抗菌性能測試、皮膚刺激性試驗、創(chuàng)面愈合效果驗證等核心技術方法，能獨立解決研發(fā)中的復雜技術難題。
4. 注冊合規(guī)能力：精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及產品注冊申報流程，能獨立組織編寫注冊資料，有與藥監(jiān)局直接對接溝通經驗者優(yōu)先。
5. 綜合能力：具備優(yōu)秀的項目統(tǒng)籌、團隊管理與跨部門溝通協(xié)調能力，抗壓性強，有敏銳的技術洞察力和創(chuàng)新意識，工作嚴謹、注重細節(jié)。