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1.1 任職資格
1.1.1 教育背景：具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
1.1.2 工作經驗：具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品生產管理經驗；接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
1.2 工作職責和權限
1.2.1 工作職責
1.2.1.1 組織建立和完善公司藥品生產管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行。
1.2.1.2 負責確保企業(yè)生產全過程的法規(guī)符合性，且嚴格執(zhí)行生產相關操作規(guī)程。
1.2.1.3 負責組織生產管理文件的編寫、修訂及實施；
1.2.1.4 負責制訂公司各車間生產計劃，并將生產計劃通知書下發(fā)到生產車間。
1.2.1.5 負責對生產計劃的完成情況進行檢查，協(xié)調解決生產計劃完成過程中存在的問題，確保生產計劃的順利完成。
1.2.1.6 負責生產指令的審批，指導生產車間按計劃組織生產。
1.1.1.1 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量。
1.1.1.2 負責對產品生產過程、工藝紀律、安全衛(wèi)生等執(zhí)行情況及物料和產品貯存環(huán)境進行監(jiān)督管理。
1.1.1.3 負責與各部門的協(xié)調，對工藝、設備和安全生產等提出改進建議。
1.1.1.4 負責組織生產車間對生產過程中出現的異常情況進行調查分析，并會同質量部門解決處理。
1.1.1.5 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
1.1.1.6 確保完成各種必要的驗證工作。
1.1.1.7 確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門。
1.1.1.8 向上級對口部門和公司有關部門提供生產統(tǒng)計數據及報表，并對其真實性、準確性負責。
1.1.1.9 做好本部門的培訓工作，定期和不定期的組織自培及參加公司各種培訓活動，使員工熟練掌握相關知識。
1.1.1.10 需向藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的其他事項。