職位描述
生物工程三類醫(yī)療器械體外診斷試劑QC
崗位職責(zé)：
1、熟練掌握物料、半成品、成品等相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立、及時(shí)、準(zhǔn)確地完成檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣工作；熟練掌握產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及留樣觀察等相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品穩(wěn)定性方案、報(bào)告，并能獨(dú)立、及時(shí)、準(zhǔn)確地完成產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)工作;
3、熟練掌握檢驗(yàn)用試劑、質(zhì)控品、參考品等相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立、及時(shí)、準(zhǔn)確完成配制和相關(guān)管理工作;
4、能獨(dú)立完成崗位相關(guān)的檢驗(yàn)方法和有關(guān)儀器驗(yàn)證，并能協(xié)助完成公司其他相關(guān)驗(yàn)證檢驗(yàn)工作;
5、配合QA做好不合格品的質(zhì)量調(diào)查及改善工作，追蹤處理，及時(shí)驗(yàn)證處理結(jié)果；協(xié)助處理產(chǎn)品的投訴問題，協(xié)助技術(shù)服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù);
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)管理文件的編寫、修訂及實(shí)施;
7、能獨(dú)立對(duì)退貨產(chǎn)品及召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);
8、定期提供產(chǎn)品的質(zhì)量匯總分析報(bào)告及不合格產(chǎn)品的報(bào)告;
9、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，履行風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)；
2、負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣工作；熟練掌握產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及留樣觀察等相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品穩(wěn)定性方案、報(bào)告，并能獨(dú)立、及時(shí)、準(zhǔn)確地完成產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)工作;
3、熟練掌握檢驗(yàn)用試劑、質(zhì)控品、參考品等相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立、及時(shí)、準(zhǔn)確完成配制和相關(guān)管理工作;
4、能獨(dú)立完成崗位相關(guān)的檢驗(yàn)方法和有關(guān)儀器驗(yàn)證，并能協(xié)助完成公司其他相關(guān)驗(yàn)證檢驗(yàn)工作;
5、配合QA做好不合格品的質(zhì)量調(diào)查及改善工作，追蹤處理，及時(shí)驗(yàn)證處理結(jié)果；協(xié)助處理產(chǎn)品的投訴問題，協(xié)助技術(shù)服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù);
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)管理文件的編寫、修訂及實(shí)施;
7、能獨(dú)立對(duì)退貨產(chǎn)品及召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);
8、定期提供產(chǎn)品的質(zhì)量匯總分析報(bào)告及不合格產(chǎn)品的報(bào)告;
9、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，履行風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)；
任職要求：
1、大?；蛞陨蠈W(xué)歷，具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
2、具備一年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉電腦和OFFICE軟件操作，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)歸納、整理和分析能力；
4、責(zé)任感強(qiáng)、做事可靠、邏輯清晰、心思縝密、溝通能力良好。
3、熟悉電腦和OFFICE軟件操作，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)歸納、整理和分析能力；
4、責(zé)任感強(qiáng)、做事可靠、邏輯清晰、心思縝密、溝通能力良好。
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工作地點(diǎn)
廈門海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)1-2號(hào)樓3-5層
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廈門寶太生物科技股份有限公司
寶太生物成立于 2008年 4月，注冊(cè)資金 1億元，致力于 POCT精準(zhǔn)診斷技術(shù)研究，主要產(chǎn)品為基于熒光免疫、膠體金、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、高效液相色譜、分子 POCT、干化學(xué)等技術(shù)的各類疾病體外快速診斷試劑及儀器。已取得母嬰健康、心腦血管、炎癥、腫瘤、呼吸道、性激素、甲狀腺功能、慢病管理等系列疾病檢測(cè)產(chǎn)品國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證上百項(xiàng)，獲得 140余項(xiàng)核心專利授權(quán)（其中發(fā)明專利占比 50%）。公司自成立以來，業(yè)績(jī)保持持續(xù)的快速增長(zhǎng)，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評(píng)為中國(guó) POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力 20強(qiáng)。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，秉承以科技創(chuàng)新服務(wù)生命健康的企業(yè)使命，快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒，遠(yuǎn)銷全球 16億+人份，實(shí)現(xiàn)銷售收入超 200億元。先后取得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新小巨人企業(yè)、福建省制造業(yè)龍頭企業(yè)、福建省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、廈門市納稅大戶等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)”“2021福建省制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第 86、46、36名等。同時(shí)，榮登 2022年中國(guó)制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 500強(qiáng)第 434位、2022年福建省民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)第 29位，2022年福建省制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 50強(qiáng)第 17位，2023年福建省制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)第 77位。
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