崗位職責:
1、負責GLP、OECD GLP 及農(nóng)藥登記試驗單位資質(zhì)申請、臨檢和缺陷整改的組織工作。審核試驗方案,確保符合GLP要求。
2、定期開展實驗室現(xiàn)場檢查,監(jiān)督各方向試驗流程,確保樣品采集、前處理、儀器分析及數(shù)據(jù)記錄全流程合規(guī)。
3、協(xié)助機構負責人組織、實施公司的管理評審工作。
4、基于風險評估結果,制定檢查計劃,組織開展公司內(nèi)部評審及其他審核任務,確保審計結果閉環(huán)管理。
5、維護和更新質(zhì)量管理體系文件,確保其與現(xiàn)行法規(guī)同步。
6、主導偏差調(diào)查,分析根本原因,推動糾正與預防措施的有效實施。
7、跟進學習GLP、OECD GLP準則的發(fā)展動態(tài),組織開展質(zhì)量體系培訓,提高人員的GLP意識。
任職要求:
1、分析化學、農(nóng)藥學、食品科學、環(huán)境科學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、至少3年及以上GLP、OECD GLP實驗室試驗經(jīng)驗和質(zhì)量保證工作經(jīng)驗,熟悉農(nóng)藥登記試驗至少1個業(yè)務方向的全流程。
3、熟悉分析儀器原理(如HPLC、LC-MS/MS、GC-MS/MS)及數(shù)據(jù)處理軟件,能快速理解技術文件邏輯。
4、精通GLP法規(guī)準則及OECD GLP,具備獨立開展審計及文件審核的能力。
5、嚴謹細致,具備較強的邏輯分析與文檔審核能力,能發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)及流程中的潛在問題。
6、正直、原則性強,具備良好的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的能力,具有良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神。
7、具有良好的學習能力,對工作有強烈的責任心,能承受一定的工作壓力。