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崗位職責(zé)： (1) 協(xié)助 QA 主管對所建體系進(jìn)行定期的風(fēng)評和補充修正，保障質(zhì)量體系能滿足國內(nèi)外法規(guī)要求；并將體系要求講解、培訓(xùn)到相關(guān)職能部門或負(fù)責(zé)人； (2) 監(jiān)督質(zhì)量體系的運行狀態(tài)，對人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫及其相關(guān)文件的合規(guī)性進(jìn)行全面的監(jiān)督核查，對其中的違規(guī)事項進(jìn)行記錄及報告，偏差和超標(biāo)進(jìn)行調(diào)查； (3)負(fù)責(zé)公司檔案室及文件記錄的管理，包括文件的起草/修訂、審核、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀，及審核所有與質(zhì)量活動相關(guān)的文件、記錄、報告和印制品； (4) 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商和/或合作方的資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議審核；保障委托生產(chǎn)和檢驗的符合法律法規(guī)要求；并為對外轉(zhuǎn)移提供質(zhì)量資料； (5)組織編寫及審核確認(rèn)或驗證方案、報告，以及帶領(lǐng)團(tuán)隊完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作； (6)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的放行應(yīng)符合質(zhì)量法規(guī)，對存在問題的產(chǎn)品組織不良反應(yīng)監(jiān)控及召回： (7) 負(fù)責(zé)組織年度的計劃和回顧分析，定期內(nèi)審和自查，跟蹤自查缺陷整改情況； (8)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。