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更新于 7月19日

中藥注冊主管

1-1.8萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
注冊策略與規(guī)劃
1.跟蹤內地及香港的藥品監(jiān)管動態(tài),分析對產品注冊的影響;
2.參與制定內地簡化注冊路徑;
3.制定注冊計劃表,協(xié)調內外部資源確保關鍵節(jié)點按時完成。
注冊資料準備與提交
1.組織編寫內地簡化注冊申報資料,協(xié)調各部門提供支持文件;
2.主導內地簡化注冊標準制定與協(xié)調廣東省藥檢院標準復核相關工作;
3.主導內地簡化注冊申請的提交,處理內地藥監(jiān)部門的補正通知,組織補充資料。
溝通與協(xié)調
1.作為企業(yè)與監(jiān)管機構的聯(lián)絡人,跟蹤藥審中心審評進度,并反饋審評意見;
2.對接總部生產研發(fā)部門以及GMP生產企業(yè)對接,確保GMP生產的合規(guī)性;
3.對接注冊產品的合作企業(yè),確保內地簡易注冊進度按計劃完成。
產品生命周期管理
1.處理已上市產品的工藝變更、規(guī)格新增等補充申請,主導再注冊工作;
2.主導已上市產品生產的補充申請相關工作。
職位要求:
本科及以上學歷
醫(yī)藥學等相關專業(yè)
至少3年以上注冊管理工作經歷,有注冊資料管理和內審經驗
近5年在藥企行業(yè)工作
base長沙或廣州均可

工作地點

廣州黃埔區(qū)廣東江源生物科技有限公司1

職位發(fā)布者

劉芬/人事經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo方盛制藥公司標簽
方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務、大健康業(yè)務于一體的高品質、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產業(yè)集團,旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進軍資本市場(股票代碼:603998)。從建廠到現(xiàn)在,方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起,成長為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標桿企業(yè),先后獲評國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長質量獎企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽稱號。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業(yè)使命,成立10多年來,始終在大健康的各領域不斷探索、嘗試和發(fā)展,始終致力于為人類健康服務,構建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務和大健康(健康消費、養(yǎng)老)為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展;同時,快速推進方盛利普的國際工廠建設,打造能同時滿足FDA和NMPA的國際化技術平臺,加快與國際市場接軌;醫(yī)療產業(yè)方面,以公司參與投資設立的兩支產業(yè)基金投資標的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領域不斷增長的健康服務需求;健康養(yǎng)老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體,打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結合的養(yǎng)老生活模式,促進公司在養(yǎng)老產業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競爭優(yōu)勢,整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢,組建高水準研發(fā)團隊,確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產品研發(fā)戰(zhàn)略,不斷推進“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系,實現(xiàn)了多技術、多領域集成式發(fā)展。在中藥領域,方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產品?;庮I域,方盛致力于重點開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗即將完成,美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已完成前期研發(fā)工作。生物藥領域,暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗收,未來發(fā)展前景廣闊。目前,方盛已實現(xiàn)了對新藥研發(fā)領域的藥學研究、臨床研究、一致性評價、生產及銷售全價值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國家認定企業(yè)技術中心、博士后科研工作站,承擔有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項和多項省部級科技項目,取得藥品生產批件160多個,新藥證書近20件,發(fā)明專利近40項,國際專利2項,豐富的產品儲備,為實現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營銷團隊,營銷網絡覆蓋全國各省市各級醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過硬的產品質量和專業(yè)優(yōu)質的服務,在醫(yī)藥領域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學術化營銷,通過多樣化的學術活動,與各級醫(yī)療機構一起,共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地擁有多個生產基地,嚴格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產,建立了完善的質量控制和保證體系,執(zhí)行全過程、全員的質量管理,保障人民的用藥質量與安全。其中位于長沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園,占地面積150畝,總建筑面積23萬平方米,為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產能提供了強大支撐。未來,方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體,強化新藥研發(fā)核心競爭優(yōu)勢,借助資本的力量撬動產業(yè)的發(fā)展,最終實現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局,打造高品質、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產業(yè)航母,實現(xiàn)方盛夢,成就健康夢!在方盛,您將會獲得——豐厚的薪資回報:基本工資、年終獎金、年度調薪、全勤獎、其它獎金獎勵等全面的福利保障:六險一金、免費三餐、員工公寓、免費班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動:團隊旅游、戶外拓展、公司年會、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓:入職培訓、在崗培訓、專業(yè)技能培訓、管理培訓等廣闊發(fā)展的舞臺:多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網:www.fangsheng.com.cn簡歷投遞郵箱:hr@fangsheng.com.cn
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