崗位職責(zé):
1.負責(zé)成品事業(yè)部配比車間工藝流程的優(yōu)化提升工作,包括產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)產(chǎn)、工藝放大、質(zhì)量提升以及生產(chǎn)現(xiàn)場的管理,為滿足配比承接新產(chǎn)品及現(xiàn)有產(chǎn)品工藝優(yōu)化提供專業(yè)人員儲備
2.負責(zé)配比工藝開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化工藝放大及優(yōu)化研究,負責(zé)依據(jù)年度目標及市場需求協(xié)助制定配比生產(chǎn)計劃,負責(zé)依據(jù)周計劃統(tǒng)籌安排配比車間工作,負責(zé)配比生產(chǎn)操作、過程控制和現(xiàn)場管理,負責(zé)配比車間相關(guān)記錄的填寫、生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)庫的錄入及核對
3.負責(zé)配比車間相關(guān)工序產(chǎn)品、物料的管理,負責(zé)起草、復(fù)核配比生產(chǎn)指令,負責(zé)執(zhí)行人員和物品進出管理,生產(chǎn)過程有異?;蚱罴皶r上報,負責(zé)組織配比車間完成確認及驗證的實施工作
4.參與配比車間偏差、變更、CAPA調(diào)查評估、組織完成對應(yīng)行動計劃的實施,協(xié)助完成自檢、檢查迎檢工作及對應(yīng)缺陷項整改實施工作
5負責(zé)配比車間設(shè)備的管理、操作、使用及報修,負責(zé)配比車間各設(shè)備的清潔、消毒,及時填寫相關(guān)記錄并定期復(fù)核
6.負責(zé)協(xié)助配比車間人員崗位培訓(xùn)、資質(zhì)培訓(xùn)及考核工作,負責(zé)起草、修訂、核對配比車間GMP文件
7.協(xié)助配比車間工藝技術(shù)和流程的不斷完善,領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷;生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、或工學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.藥品生產(chǎn)經(jīng)驗≥5年,具備1-3個工藝放大、產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品項目或工藝開發(fā)優(yōu)化項目成功經(jīng)驗。
3.掌握制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及相關(guān)生物技術(shù),包括佐劑實際應(yīng)用技術(shù)及原理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及國內(nèi)外文獻查詢、掌握生物制劑主要設(shè)備使用及原理等;了解制劑領(lǐng)域內(nèi)前沿科技
4.戰(zhàn)略思維;人際影響;技術(shù)創(chuàng)新 。