一、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
1．編制、修訂和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表單等），確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
2．組織內(nèi)部審核（過(guò)程審核、產(chǎn)品審核、體系審核），跟蹤不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)。
3．協(xié)助開(kāi)展管理評(píng)審，輸出改進(jìn)計(jì)劃并跟蹤落實(shí)。
4．協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶審核），準(zhǔn)備審核資料并跟進(jìn)整改。
5．監(jiān)控體系運(yùn)行有效性，定期匯報(bào)體系績(jī)效（如內(nèi)審結(jié)果、管理評(píng)審輸出）。
6．組織體系相關(guān)培訓(xùn)（如標(biāo)準(zhǔn)條款、文件編寫(xiě)、內(nèi)審員培訓(xùn)），提升全員質(zhì)量意識(shí)。
7．推動(dòng)各部門(mén)理解并執(zhí)行體系要求，協(xié)調(diào)解決執(zhí)行中的問(wèn)題。
8．不良事件平臺(tái)的跟進(jìn)和處理。
二、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)合規(guī)
1．解讀并宣貫最新質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如ISO、IATF、FDA等）及行業(yè)法規(guī)，確保公司合規(guī)。
2．參與產(chǎn)品認(rèn)證的體系支持工作。
三、質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)管理【后續(xù)發(fā)展】
1．制定原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程。
2．監(jiān)督來(lái)料檢驗(yàn)（IQC）、過(guò)程檢驗(yàn)（IPQC）、出廠檢驗(yàn)（OQC）的執(zhí)行。
3．分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良率、退貨率等），提出改進(jìn)措施。
4．主導(dǎo)不合格品的調(diào)查、分析及處理（如退貨、返工、報(bào)廢等）。
5．協(xié)調(diào)跨部門(mén)（生產(chǎn)、采購(gòu)、研發(fā)等）解決質(zhì)量爭(zhēng)議。
四、2年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)，持有內(nèi)審員證書(shū)。
技能：
- 精通體系標(biāo)準(zhǔn)條款及文件編寫(xiě)；
- 熟悉審核流程及常用工具；
- 熟練使用Office，具備數(shù)據(jù)分析能力；
- 溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，邏輯清晰。