1、負責起草和修訂質量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查；
2、質量相關文件的歸檔整理，質量體系記錄的收集和保存；
3、定期組織公司質量管理方面的教育和培訓，并建立檔案；
4、制定醫(yī)療器械內審計劃和編寫內審報告，并按計劃開展內審相關工作；
5、制定醫(yī)療器械管理評審計劃和編寫管理評審報告；
6、負責對接藥監(jiān)局的檢查與溝通；
7、參加市場監(jiān)管局組織的培訓與講座，負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)、注冊相關的法律法規(guī)等有關規(guī)定并實施動態(tài)管理；
8、年底編寫并提交醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范自查報告和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告；
9、負責經(jīng)營、生產(chǎn)方面的一些注冊或許可事項的變更；
10、組織安排驗證、校準相關設施設備；
11、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；
12、負責不良事件的收集和報告并編寫醫(yī)療器械定期風險管理評價報告；
13、負責人員健康檔案以及設施設備的建立、收集、整理和更新；
14、負責醫(yī)療器械備案證書的辦理。
15、完成領導分配的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)療器械等相關專業(yè)包括臨床醫(yī)學、藥學、化學、生物工程、醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗等醫(yī)學專業(yè)；
2、1年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)體系相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉1類2類醫(yī)療器械注冊流程；
4、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)，有ISO13485內審員證件優(yōu)先；
5、有較強的溝通協(xié)調能力，有較好的語言和文字表達能力；
6、可以接受中短期的出差。