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職位職責(zé)描述（工作職責(zé)與工作內(nèi)容） 1、全面負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物研發(fā)的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求。 2、主導(dǎo)細(xì)胞藥物研發(fā)的CMC部分資料的撰寫、審核。 3、負(fù)責(zé)建立和完善細(xì)胞研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。 4、負(fù)責(zé)組織和管理細(xì)胞藥物研發(fā)的分析方法開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移工作。 5、負(fù)責(zé)組織和管理細(xì)胞藥物治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、工藝驗證和清潔驗證等工作。 6、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并組織應(yīng)對各類審計和檢查。 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的建設(shè)和人才培養(yǎng)。 職位資格要求（性別、學(xué)歷、專業(yè)、同崗位經(jīng)驗、行業(yè)等各方面的要求說明） 1、碩士或本科學(xué)歷加3年相關(guān)工作經(jīng)驗，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。 2、2-3年或以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。 3、比較熟悉國內(nèi)外藥品 GMP 法規(guī)和指南。 4、有細(xì)胞研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法(比如對原液、中間體、成品的細(xì)胞計數(shù)與活率、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、PBMC計數(shù)、革蘭氏染色等項目)和質(zhì)量控制策略的申請者優(yōu)先考慮。 5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，認(rèn)真細(xì)致有責(zé)任心，能夠承受較大的工作壓力。 6、英語聽說讀寫較好，能夠閱讀和撰寫英文技術(shù)文件。 我們提供： 具有競爭力的薪酬福利待遇。 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和晉升機(jī)會。 良好的居住環(huán)境和充滿創(chuàng)新精神的工作環(huán)境。 我們期待您的加入！