一、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證管理體系的建立及優(yōu)化,負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)指南的解讀、差距分析及轉(zhuǎn)化運(yùn)用。
2、負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證主計(jì)劃、新增驗(yàn)證計(jì)劃的制定及跟蹤管理。
3、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備公用系統(tǒng)及分析儀器確認(rèn)、方法確認(rèn)/驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證及輔助程序(如:消毒程序)驗(yàn)證策略的制定,驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的技術(shù)審核。
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證用設(shè)備的管理、培訓(xùn)及技術(shù)支持。
二、任職資格
1、積極的心態(tài)和良好的學(xué)習(xí)能力,熱愛(ài)驗(yàn)證管理相關(guān)工作。
2、藥學(xué)、制藥工程、自動(dòng)化控制等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3、具有三年及以上制藥行業(yè)驗(yàn)證、生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南對(duì)驗(yàn)證管理的要求,具有必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。