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職位描述

醫(yī)藥制造
1、戰(zhàn)略與運營統(tǒng)籌：參與制定公司戰(zhàn)略、生產規(guī)劃及年度指標，統(tǒng)籌原料藥生產及生產基地安全、環(huán)保、消防、職業(yè)衛(wèi)生管理工作；
2、廠房、生產車間及附屬配套設施的規(guī)劃、建設、調試與驗證驗收：主導四川彭州原料藥生產車間的規(guī)劃與建設工作以及公司安排的四川項目其它對接工作，確保車間設計符合原料藥生產工藝要求、GMP 規(guī)范、FDA cGMP以及安全生產標準；
3、工藝流程設計與 GMP 驗證：組織團隊進行原料藥生產工藝流程設計，結合產品特性、生產規(guī)模和技術要求，主導工藝路線設計，確保技術可行性、成本效益及合規(guī)性;
4、生產全流程管控：全面監(jiān)督原料藥生產的全過程，嚴格按照 GMP及相關法規(guī)要求組織生產，確保生產操作符合標準操作規(guī)程；
5、質量體系推進：建立并完善原料藥生產質量管理體系，確保產品符合質量相關質量標準和法規(guī)要求，推進生產相關確認與驗證，參與質量分析會及自檢，監(jiān)督記錄存檔與偏差管理；
6、主導原料藥生產設備選型、申購審批及設備全生命周期管理；
7、合規(guī)與現(xiàn)場管理：構建并落實EHS（環(huán)境、健康、安全）管理體系，確?；瘜W品安全、廢棄物合規(guī)處理及職業(yè)風險防控，做好應急響應及EHS檢查整改；
8、研發(fā)生產協(xié)同：協(xié)助研發(fā)品種申報核查，落實中試、量產及委托生產的審核監(jiān)督，建立并維護藥品研發(fā)注冊申報所需的生產體系文件；
9、成本控制與物料管理：嚴格控制原料藥生產過程中的各項成本，包括原材料采購成本、能源消耗成本、人工成本、設備維護成本等；
10、海外認證與合規(guī)：負責原料藥生產的海外認證工作，深入了解國際認證標準與流程，制定詳細的認證計劃并組織實施，確保生產基地持續(xù)符合全球監(jiān)管要求；
11、團隊建設與數(shù)據管理：負責原料藥生產團隊的組建、培訓和績效考核工作，組織人員培訓、資質考核及績效考核，審核生產、能耗、 出入庫等分析報表。

任職要求：
1、35歲以上，本科以上化學、藥學相關專業(yè)；
2、具有10年以上制藥行業(yè)原料藥生產管理經驗，其中至少5年專注多肽類藥物生產，并擔任生產部門高級管理職位（如生產總監(jiān)、高級生產經理等），有豐富多肽原料藥商業(yè)化生產管理經驗、精通多肽固相合成、裂解、純化（HPLC）、凍干等核心工藝；
3、具備主導或深度參與新建或重大改造GMP原料藥生產廠房/設施（特別是涉及高活性產品等，如多肽）從規(guī)劃到驗證全過程的成功經驗或完整參與過至少1個以上原料藥廠房建設項目，精通工藝設計、設備選型及工程驗收經驗等；
4、熟練掌握原料藥生產工藝技術和設備操作原理，具備較強的工藝優(yōu)化和技術創(chuàng)新能力，主導工藝路線設計，確保技術可行性、成本效益及合規(guī)性（ICH Q7, GMP）；
5、精通cGMP（中國、美國、歐盟、ICH Q7）法規(guī)要求及其在生產實踐中的應用，有成功主導過FDA/EMA或PIC/S等國際GMP認證的實戰(zhàn)經驗；
6、具有出色的跨部門協(xié)作與危機處理能力，良好的溝通交流能力，組織協(xié)調能力及執(zhí)行力，能夠解決生產管理、設備管理、物料管理中出現(xiàn)各種問題；
7、有多肽原料藥、小分子化藥全流程管理經驗優(yōu)先；有多肽廠房建設、國外認證經驗、具備英文口語溝通能力者優(yōu)先；
6、接受后期辦公地點為四川彭州。

職位發(fā)布者

馬丹陽/人事經理

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公司Logo詩邁醫(yī)藥
詩邁醫(yī)藥成立于2010年，全國最大的專業(yè)醫(yī)藥人力資源生態(tài)鏈公司，專業(yè)從事醫(yī)藥獵頭、項目引進、投資孵化、產業(yè)園運營、人工智能、培訓教育、RPO、資源整合等為一體的國家高新技術企業(yè)，詩邁持續(xù)為醫(yī)藥企業(yè)輸送了大量優(yōu)秀人才，為中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展做出巨大貢獻，構建了完善的線上線下智能人力資源服務體系，擁有多項自主知識產權。在杭州、上海、廣州、北京、武漢、深圳、成都、鄭州、南京、青島、成都等地設有分支機構，歐美、印度設有人才和項目引進合作機構，致力于海內外醫(yī)藥、生物、醫(yī)療、器械、化工、大健康等行業(yè)。公司的核心專家顧問團隊現(xiàn)有200人以上，大多數(shù)具有本行業(yè)10年以上工作經驗，從事過大型制藥企業(yè)相關管理工作，大多具有碩士學歷，時刻關注國內外最新法規(guī)政策，并參與各類法規(guī)培訓與行業(yè)會。公司具有豐富的企業(yè)資源及專業(yè)醫(yī)藥人才庫，與全國各地研發(fā)企業(yè)、生產企業(yè)及銷售經營等企業(yè)及業(yè)內同行建立了良好互動平臺，在歐、美、日等醫(yī)藥發(fā)達國家建立了海歸引進平臺，搭建了以人力、企業(yè)為主體的立體化咨詢服務網。同時配合強大的IT團隊，系統(tǒng)地進行醫(yī)藥行業(yè)人才梯隊建設，目前產品有獵頭辦公系統(tǒng)、智能HR招聘管理系統(tǒng)及專業(yè)人才網站醫(yī)藥之梯www.olinking.com，為醫(yī)藥企業(yè)人才隊伍建設發(fā)揮了積極重要作用，為很多大中型企業(yè)解決了高端人力之困。力圖做全球知名的專業(yè)醫(yī)藥高端人力資源服務商，責任、使命驅動我們不斷前行，我們朝氣蓬勃的團隊每一天都在為之努力！了解更多詳情及獵頭成功案例，請至官網：www.zgsmile.com
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