崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品國際注冊相關(guān)的項(xiàng)目和任務(wù);
2、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品FDA、CE等注冊工作(準(zhǔn)入、延續(xù)、變更)及體系審核工作,熟悉國際注冊相關(guān)法規(guī)要求,及時了解國際法規(guī)更新并負(fù)責(zé)國際法規(guī)的導(dǎo)入工作;
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品到國際市場準(zhǔn)入的其他資質(zhì)和證件的辦理;
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的收集、整理,審核研發(fā)部門輸出的與注冊有關(guān)的技術(shù)資料;
5、 負(fù)責(zé)執(zhí)行注冊計(jì)劃,與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、海外代理商溝通注冊事務(wù),并協(xié)調(diào)解決問題,確保注冊工作按計(jì)劃進(jìn)行;
6、 積極與公司內(nèi)部相關(guān)部門溝通,協(xié)助外部審核和內(nèi)部審核;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷生物、醫(yī)學(xué)大類等相關(guān)專業(yè),2年以上工作經(jīng)歷,優(yōu)秀者可放寬要求;
2、能力:
(1)扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ),英語4級以上;
(2)具有較強(qiáng)的文字功底,較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力;
(3)熟練使用辦公軟件;
3、素質(zhì):
(1)有較好的語言表達(dá)與溝通能力;
(2)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)行能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng);