1、負責質(zhì)量控制部的日常管理工作和安全管理工作;
2、負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)理化實驗員和微生物實驗員的日常檢驗工作,并及時審核檢驗報告及檢驗原始記錄;
3、負責制定檢驗設備、儀器、試劑、標準品(或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基的管理規(guī)程;
4、負責制定和修訂原輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品及工藝用水的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程;
5、負責貫徹執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典及國家標準;
6、負責指定專人管理化學試劑、滴定液、標準物質(zhì)、檢驗用培養(yǎng)基、菌種及對照品,并定期審核化學試劑、滴定液、標準物質(zhì)、檢驗用培養(yǎng)基、菌種及對照品臺賬、使用記錄。對化學試劑、滴定液、標準物質(zhì)、檢驗用培養(yǎng)基、菌種及對照品的安全性負責;
7、負責督促專人做好物料的穩(wěn)定性考察工作,并對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行匯總分析;
8、負責督促實驗員按照檢驗計劃對潔凈環(huán)境及公用介質(zhì)進行監(jiān)測,并按季度做好數(shù)據(jù)匯總分析工作。匯總的數(shù)據(jù)按季度提交QA主管及質(zhì)量負責人;
9、負責起草質(zhì)量控制部的設備、儀器、檢驗方法的驗證方案,并按照批準的方案組織實施確認與驗證工作;
10、完成上級領導交辦的其他工作。
職位要求:
1. 本科及以上學歷,化學、制藥等相關專業(yè)。
2. 三年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉GMP和ISO體系標準。
3. 具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊領導能力。
4. 具備一定的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力,能夠有效處理突發(fā)事件。
5. 熟練掌握辦公軟件。