工作內(nèi)容:
1、獨立負責有源設備+軟件及耗材的型式檢驗工作,包括但不限于制定型檢計劃、執(zhí)行型檢流程、記錄型檢數(shù)據(jù)。
2、深入理解相關醫(yī)療器械標準和法規(guī),確保型檢工作的合規(guī)性。
3、對型檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,提出解決方案,并與研發(fā)團隊協(xié)作優(yōu)化產(chǎn)品性能。
4、協(xié)助研發(fā)工程師撰寫相關技術資料,如產(chǎn)品說明書、技術文檔、注冊申報資料等,確保資料的準確性、完整性和專業(yè)性。
5、參與研發(fā)項目的前期調(diào)研,提供測試方面的專業(yè)建議,為產(chǎn)品的設計和改進提供數(shù)據(jù)支持。
6、負責測試設備的日常維護、校準和管理,確保設備的正常運行和測試結果的可靠性。
任職要求:
1、具備5年以上醫(yī)療器械研發(fā)測試工作經(jīng)驗,有獨立完成型檢項目的成功案例優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械型式檢驗流程和標準,如ISO 13485、GB 9706.1、GB/T 14710等相關法規(guī)和標準。