職責(zé)描述:毒理學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)試驗(yàn)
1、急性毒性試驗(yàn):評(píng)估化合物單次不同途徑染毒的毒性效應(yīng),包括經(jīng)口、經(jīng)皮、皮刺、眼刺、致敏、吸入等方式。
2、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn):評(píng)估化合物長(zhǎng)期給藥后的毒性效應(yīng)。
3、慢性聯(lián)合致癌、致癌性毒性試驗(yàn):評(píng)估化合物長(zhǎng)期給藥后的毒性效應(yīng)和致癌風(fēng)險(xiǎn)。
4、急性神經(jīng)毒和遲發(fā)性神經(jīng)毒試驗(yàn):評(píng)估化合物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響。
5、可能涉及的其他試驗(yàn)范疇。
職責(zé)描述:開(kāi)展毒理預(yù)實(shí)驗(yàn)
1、接收市場(chǎng)部下達(dá)的任務(wù)通知單后,編寫(xiě)預(yù)試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)并轉(zhuǎn)交動(dòng)物試驗(yàn)部實(shí)施毒性試驗(yàn)。
2、根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)部提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果擬定正式試驗(yàn)方案。
職責(zé)描述:開(kāi)展正式試驗(yàn)
1、方案制定:根據(jù)化合物的特性、預(yù)期用途和預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,或開(kāi)啟項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行分析,編寫(xiě)試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)并提交質(zhì)量保證部;根據(jù)檢查報(bào)告進(jìn)行反饋后形成正式計(jì)劃書(shū)。
2、試驗(yàn)實(shí)施:分發(fā)計(jì)劃書(shū)到相關(guān)部門,制定檢查計(jì)劃,監(jiān)督試驗(yàn)操作過(guò)程,并要求動(dòng)物試驗(yàn)部及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)和提交。
3、數(shù)據(jù)分析:對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并解釋試驗(yàn)結(jié)果,確定化合物的安全劑量范圍和毒性評(píng)價(jià)。
4、報(bào)告撰寫(xiě):撰寫(xiě)詳細(xì)的毒理學(xué)研究報(bào)告,總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果,提供必要的毒理學(xué)信息。提交質(zhì)量保證部,根據(jù)檢查報(bào)告進(jìn)行反饋和整改,形成正式報(bào)告并簽署姓名和日期。
職責(zé)描述:文檔及試驗(yàn)材料的管理
確保試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存。
職責(zé)描述:合規(guī)性、質(zhì)量控制與SOP管理
1、確保所有研究遵守相關(guān)法律、法規(guī)和指南。
2、確保所有毒理試驗(yàn)和操作過(guò)程遵循相關(guān)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),如良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐(GLP)等。
3、確保所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告和文檔符合相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及GLP的要求。
4、定期校準(zhǔn)設(shè)備、驗(yàn)證方法和進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5、參與質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量改進(jìn)工作。
6、確保所有的工作符合SOP流程,并配合質(zhì)量保證部進(jìn)行SOP管理工作。
職責(zé)表述:知識(shí)更新
1、定期參加內(nèi)部和外部培訓(xùn),做好知識(shí)的深化和儲(chǔ)備。
2、跟蹤最新的科學(xué)文獻(xiàn)和技術(shù)進(jìn)展。
3、參與科學(xué)研究,可能包括發(fā)表研究成果和參加學(xué)術(shù)會(huì)議。
職責(zé)表述:根據(jù)安排,其它領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
三、任職資格
教育程度
本科及以上學(xué)歷;
專業(yè)要求
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、獸醫(yī)學(xué)、農(nóng)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
工作經(jīng)驗(yàn)
根據(jù)GLP要求,至少3-5年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
知識(shí)技能
了解基本醫(yī)學(xué)知識(shí),精通藥理學(xué)、毒理學(xué)原理和方法,熟悉GLP等相行業(yè)規(guī)范和法律法規(guī);
能力素質(zhì)
良好的溝通協(xié)調(diào)能力,書(shū)面表達(dá)能力;有一定的決策力;注意細(xì)節(jié);有高度的職業(yè)道德;