崗位職責(zé)
1、OOS處理:第一時(shí)間啟動(dòng)調(diào)查,審核調(diào)查數(shù)據(jù)與結(jié)論,批準(zhǔn)并跟蹤C(jī)APA執(zhí)行,維護(hù)CAPA臺(tái)賬。
2、OOT等異常:匯總趨勢(shì)數(shù)據(jù),組織整改討論,現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如取樣/檢驗(yàn)操作)。
3、偏差控制:發(fā)起偏差調(diào)查,協(xié)調(diào)QA/QC溝通,執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,跟蹤C(jī)APA閉環(huán)并更新臺(tái)賬。
4、樣品管理:監(jiān)控儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)及追溯合規(guī)性
5、檢驗(yàn)操作:核查理化/微生物檢測(cè)規(guī)范性 6、數(shù)據(jù)完整性:審計(jì)電子與紙質(zhì)記錄一致性
7、文件執(zhí)行:抽查批檢驗(yàn)記錄及輔助記錄填寫的完整性與準(zhǔn)確性 8、變更控制:監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室變更按規(guī)程執(zhí)行
9、確認(rèn)與驗(yàn)證:跟蹤儀器確認(rèn)/分析方法驗(yàn)證進(jìn)展
10、計(jì)量管理:檢查計(jì)量器具狀態(tài),通報(bào)問(wèn)題并督辦整改
11、培訓(xùn)效果:評(píng)估檢驗(yàn)人員實(shí)操能力,識(shí)別再培訓(xùn)需求
崗位要求
1、具有三年及以上實(shí)驗(yàn)室的OOS、OOT、分析方法等相關(guān)工作管理及工作經(jīng)驗(yàn)
2、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),學(xué)歷本科以上。