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更新于 6月10日

QA主管

8000-15000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥仿制藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)公司QA部門的正常運作,制訂本部門工作計劃及總結(jié)。 2. 負(fù)責(zé)審核物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗記錄和其他質(zhì)量管理文件。 3. 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備、工藝布局、藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗儀器、設(shè)施等變更審核及偏差審核工作。 4. 批準(zhǔn)放行原料、輔料、內(nèi)包材; 5. 批準(zhǔn)水系統(tǒng)取樣計劃。 6. 審核年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 組織公司質(zhì)量分析會議 8. 審核不合格品處理意見 9. 響應(yīng)供應(yīng)商審計,參與相關(guān)的供應(yīng)商審計工作。 10. 參與所有CAPA工作的制定。 11. 負(fù)責(zé)印字包材樣張的審核。 崗位要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、化學(xué)相關(guān)專業(yè),熟悉GMP法規(guī)及原料藥生產(chǎn)工藝; 2. 5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)體系QA工作經(jīng)驗,3年以上管理經(jīng)驗; 3. 熟悉變更、偏差、風(fēng)險管理流程,具備團(tuán)隊管理及跨部門協(xié)作能力; 4. 熟悉中國、FDA、歐盟GMP、ICH Q9/Q10等藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求。接受過FDA或歐盟檢查、有QMS系統(tǒng)使用經(jīng)驗人員優(yōu)先; 5. 優(yōu)秀的書面和口頭溝通技能,能夠與各層級人員有效交流; 6. 具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力。

工作地點

連云區(qū)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)先鋒路1號

職位發(fā)布者

王女士/人事經(jīng)理

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連云港貴科藥業(yè)有限公司,是致力于新型原料藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)公司坐落于連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)先鋒路1號,總面積約31148.9平方米,所有廠區(qū)內(nèi)設(shè)施均依據(jù)GMP規(guī)范而建造。公司擁有多臺歐美進(jìn)口的國際先進(jìn)儀器,已通過中國GMP認(rèn)證及歐盟CEP認(rèn)證。“精益求精,創(chuàng)新發(fā)展”是我們的一貫追求,“重視藥品質(zhì)量,關(guān)愛生命健康”是我們的崇高目標(biāo)。憑借成熟的企業(yè)理念,清晰的發(fā)展規(guī)劃,先進(jìn)的儀器設(shè)備,科學(xué)的管理規(guī)范,我們相信我們將為提高人類健康水平,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)!
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