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更新于 1月30日

材料工程師

1-2萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485高分子材料醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程醫(yī)療檢測
核心專業(yè)技能:
1. 醫(yī)用高分子材料精通:深透理解醫(yī)用級PP(聚丙烯)、PE、PC、COP(環(huán)烯烴聚合物)等材料特性,特別是低吸附性、高透明度、耐化學(xué)腐蝕性(耐胍鹽、異丙醇等裂解液成分)
2. 精密注塑與模具:熟悉多腔注塑模具設(shè)計、熱流道系統(tǒng)、模內(nèi)組裝(IMAC)工藝,能解決醫(yī)療級注塑缺陷(飛邊、氣泡、應(yīng)力集中)
3. 密封與阻隔技術(shù):掌握螺紋密封設(shè)計、激光焊接、超聲波焊接、熱封鋁膜/塑料膜技術(shù),熟悉預(yù)灌裝試劑管的密封完整性驗證(負(fù)壓測試、微生物挑戰(zhàn)試驗)
4. 試劑相容性研究:具備生物試劑(蛋白酶、緩沖液、PCR預(yù)混液)與塑料包材相容性研究經(jīng)驗,了解析出物/浸出物(E&L)研究、材料吸附性測試(核酸在管壁的吸附損失)

工藝與法規(guī)能力
- 熟悉注塑+灌裝一體化生產(chǎn)線,了解預(yù)封裝試劑管的全自動灌裝、封口工藝
- 掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)、生物相容性標(biāo)準(zhǔn)(ISO 10993)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB)

結(jié)構(gòu)設(shè)計與材料工藝
5. 主導(dǎo)產(chǎn)品整體3D結(jié)構(gòu)設(shè)計、手板制作及工程樣機(jī)裝配,輸出完整BOM和2D圖紙
6. 負(fù)責(zé)注塑件結(jié)構(gòu)設(shè)計(包括卡扣、止口、加強(qiáng)筋等特征),評估并選擇醫(yī)用級高分子材料
7. 對接模具供應(yīng)商,參與模具設(shè)計評審(DFM)、試模跟進(jìn)及注塑缺陷(飛邊、縮痕、熔接線)分析與改善

注冊與質(zhì)量體系
9. 編制設(shè)計開發(fā)文檔(設(shè)計輸入/輸出、驗證報告、風(fēng)險管理報告),支持產(chǎn)品注冊申報
10. 確保設(shè)計符合醫(yī)療器械法規(guī)要求(電氣安全、電磁兼容、生物相容性),處理送檢過程中的技術(shù)問題
11. 參與產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn),解決量產(chǎn)階段的結(jié)構(gòu)類技術(shù)問題,制定組裝SOP和檢驗標(biāo)準(zhǔn)

加分項:
- 有POCT(床旁檢測)設(shè)備或微流控芯片結(jié)構(gòu)設(shè)計經(jīng)驗
- 熟悉光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計,了解熒光激發(fā)/發(fā)射光路、濾光片、光電探測器
- 具備ISO 13485內(nèi)審員資格或醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗
- 熟悉鈑金、機(jī)加、3D打印等其他加工工藝
40歲以下,3-5年工作經(jīng)驗(至少3年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗),高分子材料與工程、材料化學(xué)、生物材料、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)

工作地點(diǎn)

南開區(qū)天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所

職位發(fā)布者

蘭女士/人事專員

剛剛活躍
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公司Logo天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司
天津脈絡(luò)生物科技有限公司(簡稱“脈絡(luò)生物”)成立于2015年,專注于腫瘤和感染精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域研究,以二代測序(NGS)技術(shù)、PCR技術(shù)、基因甲基化技術(shù)以及人工智能技術(shù)為核心,有機(jī)結(jié)合人工智能技術(shù),從臨床需求出發(fā),以解決臨床問題為目的,布局“LDT檢測服務(wù)+IVD儀器試劑”相結(jié)合的良性發(fā)展形態(tài),著力打造國內(nèi)領(lǐng)先的智能化臨床轉(zhuǎn)化平臺,致力于成為全球領(lǐng)先的分子診斷領(lǐng)航企業(yè)。脈絡(luò)生物全資子公司天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所(簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗室”,是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系,具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人提供臨檢和科研服務(wù)。腫瘤基因組領(lǐng)域脈絡(luò)生物深耕于腫瘤基因檢測產(chǎn)品的開發(fā),目前已建立上萬例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產(chǎn)品,覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領(lǐng)域,針對我國高發(fā)癌種,利用基因甲基化技術(shù),前瞻性布局腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測領(lǐng)域,自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導(dǎo)領(lǐng)域,產(chǎn)品線覆蓋人體所有的實(shí)體瘤,目前在腫瘤治療領(lǐng)域得到規(guī)?;茝V和應(yīng)用,并得到臨床醫(yī)生的充分認(rèn)可與肯定。病原微生物檢測領(lǐng)域在病原微生物檢測領(lǐng)域,脈絡(luò)醫(yī)學(xué)搭建了體系化的技術(shù)平臺,主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺,可提供多平臺、多維度以及個性化的解決方案,支持單病原及多病原自由組合。同時脈絡(luò)醫(yī)學(xué)建立mNGS檢測數(shù)據(jù)庫及獨(dú)家算法模型,自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產(chǎn)品,目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應(yīng)用。醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域,公司產(chǎn)品線在自然語言處理方面,開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng),科研專病系統(tǒng),結(jié)直腸癌化療評估等系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了基因檢測、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)診療。脈絡(luò)生物立足于先進(jìn)技術(shù)和研究成果轉(zhuǎn)化,目前已建立了數(shù)萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學(xué)基因數(shù)據(jù)庫,結(jié)合轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組、表觀組,形成大規(guī)模的多組學(xué)數(shù)據(jù)庫,利用人工智能技術(shù),進(jìn)行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計與挖掘,產(chǎn)生前沿研究熱點(diǎn)與產(chǎn)品模型,形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所(簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有由衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗室”,是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系,具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個體化檢測等服務(wù)。
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