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更新于 12月11日

IVD研發(fā)主管(實驗方向)

1.5-2.2萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑研發(fā)GMP
崗位職責(zé):
  1. 帶領(lǐng)團(tuán)隊完成IVD試劑盒(聚焦NGS/PCR平臺)的實驗開發(fā)與工藝研究,主導(dǎo)從方法建立、性能評估到工藝轉(zhuǎn)化的全流程。
  2. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目的規(guī)劃、執(zhí)行與交付管理,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,確保項目按時、合規(guī)推進(jìn),并控制研發(fā)成本。
  3. 確保研發(fā)過程符合質(zhì)量管理體系(ISO 13485)要求,主導(dǎo)研發(fā)技術(shù)文件的編寫與歸檔,支持產(chǎn)品注冊申報所需的技術(shù)資料準(zhǔn)備。
  4. 負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)、人員培訓(xùn)與實驗流程優(yōu)化,提升團(tuán)隊效率與技術(shù)能力,培養(yǎng)核心骨干。
任職要求:
  1. 碩士及以上學(xué)歷,分子生物學(xué)、生物化學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),5年以上IVD試劑動手研發(fā)經(jīng)驗,其中至少2年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗。
  2. 具有成功的NGS或PCR試劑盒全流程開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗,熟練掌握分子生物學(xué)實驗設(shè)計與工藝開發(fā)。
  3. 了解ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械研發(fā)注冊基本流程,具備研發(fā)與質(zhì)量、注冊協(xié)同的經(jīng)驗。
  4. 具備較強(qiáng)的跨部門溝通、項目管理和團(tuán)隊建設(shè)能力,能有效推動從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化落地。

工作地點

南開區(qū)天津脈絡(luò)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/hr主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司
天津脈絡(luò)生物科技有限公司(簡稱“脈絡(luò)生物”)成立于2015年,專注于腫瘤和感染精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域研究,以二代測序(NGS)技術(shù)、PCR技術(shù)、基因甲基化技術(shù)以及人工智能技術(shù)為核心,有機(jī)結(jié)合人工智能技術(shù),從臨床需求出發(fā),以解決臨床問題為目的,布局“LDT檢測服務(wù)+IVD儀器試劑”相結(jié)合的良性發(fā)展形態(tài),著力打造國內(nèi)領(lǐng)先的智能化臨床轉(zhuǎn)化平臺,致力于成為全球領(lǐng)先的分子診斷領(lǐng)航企業(yè)。脈絡(luò)生物全資子公司天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所(簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實驗室”,是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系,具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人提供臨檢和科研服務(wù)。腫瘤基因組領(lǐng)域脈絡(luò)生物深耕于腫瘤基因檢測產(chǎn)品的開發(fā),目前已建立上萬例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產(chǎn)品,覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領(lǐng)域,針對我國高發(fā)癌種,利用基因甲基化技術(shù),前瞻性布局腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測領(lǐng)域,自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導(dǎo)領(lǐng)域,產(chǎn)品線覆蓋人體所有的實體瘤,目前在腫瘤治療領(lǐng)域得到規(guī)模化推廣和應(yīng)用,并得到臨床醫(yī)生的充分認(rèn)可與肯定。病原微生物檢測領(lǐng)域在病原微生物檢測領(lǐng)域,脈絡(luò)醫(yī)學(xué)搭建了體系化的技術(shù)平臺,主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺,可提供多平臺、多維度以及個性化的解決方案,支持單病原及多病原自由組合。同時脈絡(luò)醫(yī)學(xué)建立mNGS檢測數(shù)據(jù)庫及獨家算法模型,自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產(chǎn)品,目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應(yīng)用。醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域,公司產(chǎn)品線在自然語言處理方面,開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng),科研專病系統(tǒng),結(jié)直腸癌化療評估等系統(tǒng),實現(xiàn)了基因檢測、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)診療。脈絡(luò)生物立足于先進(jìn)技術(shù)和研究成果轉(zhuǎn)化,目前已建立了數(shù)萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學(xué)基因數(shù)據(jù)庫,結(jié)合轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組、表觀組,形成大規(guī)模的多組學(xué)數(shù)據(jù)庫,利用人工智能技術(shù),進(jìn)行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計與挖掘,產(chǎn)生前沿研究熱點與產(chǎn)品模型,形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所(簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有由衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實驗室”,是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系,具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個體化檢測等服務(wù)。
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