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更新于 10月17日

研發(fā)主管

8000-12000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑研發(fā)GMP
崗位職責(zé):
1、精通 13485 體系、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及 GMP 對(duì)研發(fā)過程的要求,熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程(如概念設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、試產(chǎn)驗(yàn)證),能獨(dú)立主導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目并確保合規(guī)。

2、根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略,組織研發(fā)體系穩(wěn)健落實(shí),確保研發(fā)活動(dòng)的高效、有序開展;

3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程文件編制,包括工藝開發(fā)報(bào)告、試產(chǎn)記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等,確保文件完整性、準(zhǔn)確性,符合體系對(duì)研發(fā)過程可追溯的要求;

4、推動(dòng)研發(fā)與車間現(xiàn)有體系融合,將研發(fā)確定的工藝要求轉(zhuǎn)化為車間作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),同步更新設(shè)備操作規(guī)程,確保研發(fā)成果落地后符合車間體系運(yùn)行要求。

5、負(fù)責(zé)開展研發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別工藝開發(fā)、試產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施,形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并定期更新。

6、控制各工作項(xiàng)目預(yù)算,定期進(jìn)行匯總并根據(jù)財(cái)務(wù)報(bào)表回答項(xiàng)目問題。

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備,并配合完成相應(yīng)的申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

任職資格:

1、專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2、工作年限:3年以上醫(yī)療器械研發(fā)本崗經(jīng)驗(yàn),碩士學(xué)歷以上根據(jù)能力酌情降低工作年限。

工作地點(diǎn)

南開區(qū)天津脈絡(luò)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

蘭女士/aba

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司
天津脈絡(luò)生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“脈絡(luò)生物”)成立于2015年,專注于腫瘤和感染精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域研究,以二代測(cè)序(NGS)技術(shù)、PCR技術(shù)、基因甲基化技術(shù)以及人工智能技術(shù)為核心,有機(jī)結(jié)合人工智能技術(shù),從臨床需求出發(fā),以解決臨床問題為目的,布局“LDT檢測(cè)服務(wù)+IVD儀器試劑”相結(jié)合的良性發(fā)展形態(tài),著力打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的智能化臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái),致力于成為全球領(lǐng)先的分子診斷領(lǐng)航企業(yè)。脈絡(luò)生物全資子公司天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(簡(jiǎn)稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室”,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)平臺(tái)。占地1200余平方米,采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理體系,具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國(guó)際領(lǐng)先的NGS平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái)以及高性能生物信息分析平臺(tái)。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人提供臨檢和科研服務(wù)。腫瘤基因組領(lǐng)域脈絡(luò)生物深耕于腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品的開發(fā),目前已建立上萬(wàn)例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫(kù)。自主研發(fā)的腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品,覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領(lǐng)域,針對(duì)我國(guó)高發(fā)癌種,利用基因甲基化技術(shù),前瞻性布局腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域,自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導(dǎo)領(lǐng)域,產(chǎn)品線覆蓋人體所有的實(shí)體瘤,目前在腫瘤治療領(lǐng)域得到規(guī)?;茝V和應(yīng)用,并得到臨床醫(yī)生的充分認(rèn)可與肯定。病原微生物檢測(cè)領(lǐng)域在病原微生物檢測(cè)領(lǐng)域,脈絡(luò)醫(yī)學(xué)搭建了體系化的技術(shù)平臺(tái),主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺(tái),可提供多平臺(tái)、多維度以及個(gè)性化的解決方案,支持單病原及多病原自由組合。同時(shí)脈絡(luò)醫(yī)學(xué)建立mNGS檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及獨(dú)家算法模型,自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測(cè)系列產(chǎn)品,目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應(yīng)用。醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域,公司產(chǎn)品線在自然語(yǔ)言處理方面,開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng),科研專病系統(tǒng),結(jié)直腸癌化療評(píng)估等系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了基因檢測(cè)、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)診療。脈絡(luò)生物立足于先進(jìn)技術(shù)和研究成果轉(zhuǎn)化,目前已建立了數(shù)萬(wàn)例的腫瘤樣本庫(kù)以及大規(guī)模的多組學(xué)基因數(shù)據(jù)庫(kù),結(jié)合轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組、表觀組,形成大規(guī)模的多組學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù),利用人工智能技術(shù),進(jìn)行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計(jì)與挖掘,產(chǎn)生前沿研究熱點(diǎn)與產(chǎn)品模型,形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(簡(jiǎn)稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有由衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室”,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)平臺(tái)。占地1200余平方米,采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理體系,具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國(guó)際領(lǐng)先的NGS平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái)以及高性能生物信息分析平臺(tái)。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測(cè),腫瘤個(gè)體化檢測(cè)等服務(wù)。
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