崗位職責(zé):
1、精通 13485 體系、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及 GMP 對(duì)研發(fā)過程的要求,熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程(如概念設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、試產(chǎn)驗(yàn)證),能獨(dú)立主導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目并確保合規(guī)。
2、根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略,組織研發(fā)體系穩(wěn)健落實(shí),確保研發(fā)活動(dòng)的高效、有序開展;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程文件編制,包括工藝開發(fā)報(bào)告、試產(chǎn)記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等,確保文件完整性、準(zhǔn)確性,符合體系對(duì)研發(fā)過程可追溯的要求;
4、推動(dòng)研發(fā)與車間現(xiàn)有體系融合,將研發(fā)確定的工藝要求轉(zhuǎn)化為車間作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),同步更新設(shè)備操作規(guī)程,確保研發(fā)成果落地后符合車間體系運(yùn)行要求。
5、負(fù)責(zé)開展研發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別工藝開發(fā)、試產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施,形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并定期更新。
6、控制各工作項(xiàng)目預(yù)算,定期進(jìn)行匯總并根據(jù)財(cái)務(wù)報(bào)表回答項(xiàng)目問題。
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備,并配合完成相應(yīng)的申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
任職資格:
1、專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、工作年限:3年以上醫(yī)療器械研發(fā)本崗經(jīng)驗(yàn),碩士學(xué)歷以上根據(jù)能力酌情降低工作年限。