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更新于 10月17日
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生產(chǎn)主管（兼職管代）

8000-12000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系運行并保持持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)及注冊全周期符合國家和地方的法律法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)組織建立、實施與公司產(chǎn)品風(fēng)險相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；
3、負(fù)責(zé)外部工作對接，包括監(jiān)局外審核查、評審、注冊；廠房驗證、設(shè)備驗證與計量等溝通維護(hù)等。
4、定期組織質(zhì)量管理體系運行情況自查，并按監(jiān)管部門要求提交年度自查報告。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6、組織公司內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
7、組織、安排、監(jiān)督、執(zhí)行和管理等生產(chǎn)工作，確保產(chǎn)品按照標(biāo)準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)；
8、做好產(chǎn)品設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，以保持其良好的運行狀態(tài);
9、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)組織制訂、修訂所管轄職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)規(guī)章制度和作業(yè)程序標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后監(jiān)督執(zhí)行:
10、合理調(diào)配人員和設(shè)備，調(diào)整生產(chǎn)布局和生產(chǎn)負(fù)荷提高生產(chǎn)效率;
11、及時與上級領(lǐng)導(dǎo)和其他部門溝通，解決生產(chǎn)過程發(fā)生的突發(fā)事件;
12、服從安排，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。

任職資格：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，中級及以上技術(shù)職稱優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，其中3年以上車間質(zhì)量管理或生產(chǎn)技術(shù)管理經(jīng)驗，有 13485 體系全周期運行管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、資質(zhì)要求：持有ISO 13485內(nèi)審員證書，具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員證書者優(yōu)先；無不良從業(yè)記錄。

工作地點

南開區(qū)天津脈絡(luò)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

蘭女士/aba

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司
天津脈絡(luò)生物科技有限公司（簡稱“脈絡(luò)生物”）成立于2015年，專注于腫瘤和感染精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域研究，以二代測序（NGS）技術(shù)、PCR技術(shù)、基因甲基化技術(shù)以及人工智能技術(shù)為核心，有機(jī)結(jié)合人工智能技術(shù)，從臨床需求出發(fā)，以解決臨床問題為目的，布局“LDT檢測服務(wù)+IVD儀器試劑”相結(jié)合的良性發(fā)展形態(tài)，著力打造國內(nèi)領(lǐng)先的智能化臨床轉(zhuǎn)化平臺，致力于成為全球領(lǐng)先的分子診斷領(lǐng)航企業(yè)。脈絡(luò)生物全資子公司天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所（簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”）擁有衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實驗室”，是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗平臺。占地1200余平方米，采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系，具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人提供臨檢和科研服務(wù)。腫瘤基因組領(lǐng)域脈絡(luò)生物深耕于腫瘤基因檢測產(chǎn)品的開發(fā)，目前已建立上萬例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產(chǎn)品，覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領(lǐng)域，針對我國高發(fā)癌種，利用基因甲基化技術(shù)，前瞻性布局腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測領(lǐng)域，自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導(dǎo)領(lǐng)域，產(chǎn)品線覆蓋人體所有的實體瘤，目前在腫瘤治療領(lǐng)域得到規(guī)?；茝V和應(yīng)用，并得到臨床醫(yī)生的充分認(rèn)可與肯定。病原微生物檢測領(lǐng)域在病原微生物檢測領(lǐng)域，脈絡(luò)醫(yī)學(xué)搭建了體系化的技術(shù)平臺，主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺，可提供多平臺、多維度以及個性化的解決方案，支持單病原及多病原自由組合。同時脈絡(luò)醫(yī)學(xué)建立mNGS檢測數(shù)據(jù)庫及獨家算法模型，自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產(chǎn)品，目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應(yīng)用。醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域，公司產(chǎn)品線在自然語言處理方面，開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng)，科研專病系統(tǒng)，結(jié)直腸癌化療評估等系統(tǒng)，實現(xiàn)了基因檢測、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)診療。脈絡(luò)生物立足于先進(jìn)技術(shù)和研究成果轉(zhuǎn)化，目前已建立了數(shù)萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學(xué)基因數(shù)據(jù)庫，結(jié)合轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組、表觀組，形成大規(guī)模的多組學(xué)數(shù)據(jù)庫，利用人工智能技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計與挖掘，產(chǎn)生前沿研究熱點與產(chǎn)品模型，形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗所(簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有由衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實驗室”，是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗平臺。占地1200余平方米，采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系，具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個體化檢測等服務(wù)。
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