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更新于 7月30日
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舉報(bào)

注冊(cè)與質(zhì)量主管（分子診斷方向）

8000-12000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485GMP認(rèn)證英語NMPA認(rèn)證
崗位職責(zé)?
1、臨床試驗(yàn)申報(bào)：負(fù)責(zé)分子診斷試劑盒臨床準(zhǔn)入，撰寫/審核臨床方案、研究者手冊(cè)等核心文件；對(duì)接臨床中心、CRO及藥監(jiān)部門，推進(jìn)倫理審查、啟動(dòng)會(huì)及進(jìn)度跟蹤。?
2、注冊(cè)資料提報(bào)：依據(jù)產(chǎn)品特性與法規(guī)動(dòng)態(tài)制定備案/注冊(cè)策略，牽頭匯編技術(shù)要求、穩(wěn)定性及臨床評(píng)價(jià)等數(shù)據(jù)，確保資料高質(zhì)量遞交。?
3、發(fā)補(bǔ)與取證：主導(dǎo) NMPA/CMDE 發(fā)補(bǔ)回復(fù)，推動(dòng)數(shù)據(jù)補(bǔ)充與風(fēng)險(xiǎn)溝通，保障項(xiàng)目如期獲證。?
4、證照全周期管理：建立注冊(cè)/備案證變更、延續(xù)及年報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保已獲證產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。?
5、質(zhì)量體系升級(jí)：以ISO13485為核心，完善覆蓋研發(fā)、臨床、生產(chǎn)的全流程質(zhì)量管理體系，優(yōu)化臨床樣本管理及數(shù)據(jù)完整性控制。
6、審計(jì)與飛檢：主導(dǎo)內(nèi)審/外審（含藥監(jiān)飛檢），確保零重大缺陷，推動(dòng)系統(tǒng)性整改與預(yù)防。
7、臨床現(xiàn)場管控：監(jiān)督臨床中心樣本采集、儲(chǔ)存、檢測全鏈條，保障數(shù)據(jù)完整可追溯。?
8、偏差與 CAPA：主導(dǎo)臨床偏差調(diào)查，制定并跟蹤 CAPA 措施有效性，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。?
9、質(zhì)量管控：覆蓋一/二/三類產(chǎn)品從原料入庫到成品放行全環(huán)節(jié)，確保高效 CAPA 閉環(huán)。
10、其他事宜：完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。?
任職要求?
1、學(xué)歷：本科及以上，分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。?
2、經(jīng)驗(yàn)：3 年以上 IVD 企業(yè)注冊(cè)與質(zhì)量復(fù)合經(jīng)驗(yàn)，完整主導(dǎo)或核心參與至少 1 個(gè)三類試劑盒從臨床至上市全流程。?
3、技能：可獨(dú)立撰寫三類試劑臨床性能評(píng)價(jià)報(bào)告，精通NMPA臨床核查要點(diǎn)及法規(guī)；有臨床中心稽查或 CRO 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
4、素質(zhì)：抗壓能力強(qiáng)，能同時(shí)處理多線程緊急任務(wù)；具備敏銳法規(guī)洞察力與持續(xù)學(xué)習(xí)力，可快速轉(zhuǎn)化新法規(guī)為落地方案。

工作地點(diǎn)

南開區(qū)天津脈絡(luò)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/hr主管

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公司Logo天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司
天津脈絡(luò)生物科技有限公司（簡稱“脈絡(luò)生物”）成立于2015年，專注于腫瘤和感染精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域研究，以二代測序（NGS）技術(shù)、PCR技術(shù)、基因甲基化技術(shù)以及人工智能技術(shù)為核心，有機(jī)結(jié)合人工智能技術(shù)，從臨床需求出發(fā)，以解決臨床問題為目的，布局“LDT檢測服務(wù)+IVD儀器試劑”相結(jié)合的良性發(fā)展形態(tài)，著力打造國內(nèi)領(lǐng)先的智能化臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)，致力于成為全球領(lǐng)先的分子診斷領(lǐng)航企業(yè)。脈絡(luò)生物全資子公司天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”）擁有衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室”，是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)平臺(tái)。占地1200余平方米，采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系，具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái)以及高性能生物信息分析平臺(tái)。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人提供臨檢和科研服務(wù)。腫瘤基因組領(lǐng)域脈絡(luò)生物深耕于腫瘤基因檢測產(chǎn)品的開發(fā)，目前已建立上萬例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產(chǎn)品，覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領(lǐng)域，針對(duì)我國高發(fā)癌種，利用基因甲基化技術(shù)，前瞻性布局腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測領(lǐng)域，自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導(dǎo)領(lǐng)域，產(chǎn)品線覆蓋人體所有的實(shí)體瘤，目前在腫瘤治療領(lǐng)域得到規(guī)模化推廣和應(yīng)用，并得到臨床醫(yī)生的充分認(rèn)可與肯定。病原微生物檢測領(lǐng)域在病原微生物檢測領(lǐng)域，脈絡(luò)醫(yī)學(xué)搭建了體系化的技術(shù)平臺(tái)，主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺(tái)，可提供多平臺(tái)、多維度以及個(gè)性化的解決方案，支持單病原及多病原自由組合。同時(shí)脈絡(luò)醫(yī)學(xué)建立mNGS檢測數(shù)據(jù)庫及獨(dú)家算法模型，自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產(chǎn)品，目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應(yīng)用。醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域，公司產(chǎn)品線在自然語言處理方面，開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng)，科研專病系統(tǒng)，結(jié)直腸癌化療評(píng)估等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了基因檢測、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)診療。脈絡(luò)生物立足于先進(jìn)技術(shù)和研究成果轉(zhuǎn)化，目前已建立了數(shù)萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學(xué)基因數(shù)據(jù)庫，結(jié)合轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組、表觀組，形成大規(guī)模的多組學(xué)數(shù)據(jù)庫，利用人工智能技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計(jì)與挖掘，產(chǎn)生前沿研究熱點(diǎn)與產(chǎn)品模型，形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)天津脈絡(luò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(簡稱“脈絡(luò)醫(yī)學(xué)”)擁有由衛(wèi)健委批準(zhǔn)的“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室”，是國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)平臺(tái)。占地1200余平方米，采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系，具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員。脈絡(luò)醫(yī)學(xué)配備國際領(lǐng)先的NGS平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái)以及高性能生物信息分析平臺(tái)。為高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個(gè)體化檢測等服務(wù)。
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