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崗位職責：
1. 規(guī)劃并落地符合 FDA 等國際法規(guī)的原料藥質(zhì)量方針、 目標及年度計劃。
2. 建立并持續(xù)優(yōu)化原料藥 FDA 審核的全流程質(zhì)量管理體系和文件。
3. 系統(tǒng)性識別、評估及控制原料藥生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量風(fēng)險，制定預(yù)防性策略。
4. 全程主導(dǎo) FDA 現(xiàn)場審計準備、接待、 問題回應(yīng)及整改跟蹤，成功通過 FDA 等質(zhì)量檢查。
5. 統(tǒng)籌應(yīng)對全球藥監(jiān)機構(gòu)審計，確保質(zhì)量和準入等零重大缺陷項。
6. 組建并培養(yǎng)高素質(zhì)原料藥的QA/QC 團隊，建立質(zhì)量文化，提升跨部門質(zhì)量意識。
7. 高效聯(lián)動生產(chǎn)、研發(fā)、注冊、供應(yīng)鏈部門，推動質(zhì)量目標達成及問題解決。
任職要求：
1. 40 歲以下，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)位。
2. 至少 5 年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中 3 年以上 原料藥(API)領(lǐng)域質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3. 必須具備成功主導(dǎo)應(yīng)對 FDA 等現(xiàn)場審核和檢查的實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉國際質(zhì)量審核流程。
4. 深入掌握 FDA 質(zhì)量管理中原料藥核心法規(guī)。熟悉FDA 和 GMP 等其他國際質(zhì)量規(guī)范。
5. 具有較強的審計技巧，質(zhì)量風(fēng)險分析及決策能力及一定的團隊領(lǐng)導(dǎo)力及跨部門協(xié)調(diào)能力。