崗位職責(zé):
1、無菌驗證體系:制定包材無菌驗證協(xié)議(ISO 11137、ISO 11737),完成滅菌劑量確認(rèn)與無菌保證水平驗證、建立客戶灌裝線無菌銜接驗證;
2、工廠內(nèi)部微生物風(fēng)險管控體系建立:體系管控與關(guān)鍵人員培訓(xùn);
3、客戶端無菌問題的解決:對現(xiàn)場出現(xiàn)的問題及時反應(yīng),并系統(tǒng)性組織資源解決問題;
4、合規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)制定:跟蹤GB 4789系列、FDA BAM、ISO 4833等法規(guī)更新,轉(zhuǎn)化為內(nèi)部微生物控制標(biāo)準(zhǔn)、主導(dǎo)客戶審計的微生物模塊應(yīng)答、建立供應(yīng)鏈微生物管控標(biāo)準(zhǔn);
5、微生物風(fēng)險前置設(shè)計:主導(dǎo)包材結(jié)構(gòu)/材料的微生物屏障性能驗證(如PE、鋁箔、紙基復(fù)合層的阻隔性)、建立滅菌工藝與包材適配性的微生物挑戰(zhàn)模型并設(shè)計微生物侵入測試方案;
6、污染溯源與危機(jī)響應(yīng):建立微生物污染數(shù)據(jù)庫(菌種鑒定+污染源DNA指紋圖譜),主導(dǎo)偏差調(diào)查(如客戶投訴的霉菌污染溯源)、設(shè)計應(yīng)急方案并可牽頭跨部門滅菌失效分析;
7、創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化:評估新興滅菌技術(shù)對包材的影響、開發(fā)生物傳感器快速檢測技術(shù);
8、完成其他的交辦任務(wù)。
1、微生物學(xué)、食品科學(xué)、生物工程專業(yè)本科及以上,研究方向:食品微生物、無菌加工優(yōu)先;
2、8年以上無菌食品/醫(yī)療包裝微生物控制經(jīng)驗(需有滅菌驗證成功案例),熟悉行業(yè)內(nèi)無菌灌裝線微生物挑戰(zhàn)測試優(yōu)先;
3、深度理解21 CFR 176(食品接觸材料)、ISO 11137(醫(yī)療器械滅菌)在包材領(lǐng)域的應(yīng)用、具備“微生物偵探”思維(如通過霉菌菌落形態(tài)反推污染路徑),能跨部門推動研發(fā)/生產(chǎn)/質(zhì)量達(dá)成無菌共識;
4、深度理解21 CFR 176(食品接觸材料)、ISO 11137(醫(yī)療器械滅菌)在包材領(lǐng)域的應(yīng)用、具備“微生物偵探”思維(如通過霉菌菌落形態(tài)反推污染路徑),能跨部門推動研發(fā)/生產(chǎn)/質(zhì)量達(dá)成無菌共識;
5、良好的溝通技能和很強(qiáng)的邏輯思維能力,能很好地分析和解決實(shí)際工作中的問題;
6、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、可接受出差;
7、有無菌紙包裝行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。