公司亮點(diǎn)：
1.國(guó)家專(zhuān)精特新“重點(diǎn)小巨人”；產(chǎn)品進(jìn)入近2000家醫(yī)院、遠(yuǎn)銷(xiāo)20+國(guó)家；
2.10000㎡ GMP生產(chǎn)車(chē)間，通過(guò)ISO9001/ISO13485(南德)，多項(xiàng)產(chǎn)品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書(shū)與美國(guó) FDA 證書(shū)。
3.打造了儀器+試劑完整平臺(tái)，申報(bào)專(zhuān)利百余項(xiàng)；在腫瘤病理診斷產(chǎn)品領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
崗位職責(zé)
1. 注冊(cè)全流程管理：主導(dǎo)體外診斷試劑（IVD）海外注冊(cè)申報(bào)，包括歐盟CE（IVDR/IVDD）、美國(guó)FDA（510(k)）、俄羅斯RZN、巴西ANVISA等目標(biāo)市場(chǎng)認(rèn)證，負(fù)責(zé)資料編寫(xiě)、審核、提交及補(bǔ)正跟蹤，確保注冊(cè)流程合規(guī)高效推進(jìn)。
2. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)跟蹤：持續(xù)監(jiān)測(cè)全球IVD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求更新（如IVDR過(guò)渡期政策、各國(guó)注冊(cè)流程調(diào)整），輸出合規(guī)分析報(bào)告，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及海外市場(chǎng)布局提供法規(guī)支持。
3. 資料體系搭建：編制注冊(cè)所需技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床報(bào)告、質(zhì)量體系文件（QMS）、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等，確保文件符合目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)要求，同時(shí)維護(hù)注冊(cè)資料檔案庫(kù)。
4. 溝通與對(duì)接：對(duì)接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)、代理商及內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)/銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題、審核意見(jiàn)回復(fù)等，推動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目落地。
5. 注冊(cè)后維護(hù)：負(fù)責(zé)注冊(cè)證書(shū)的變更、延續(xù)、再注冊(cè)等后續(xù)管理，跟蹤產(chǎn)品上市后法規(guī)更新對(duì)證書(shū)的影響，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)銷(xiāo)售。
6. 合規(guī)支持與培訓(xùn)：為銷(xiāo)售、市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)提供海外注冊(cè)合規(guī)培訓(xùn)，解答市場(chǎng)拓展中的注冊(cè)相關(guān)疑問(wèn)，協(xié)助解決產(chǎn)品出口中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

任職要求
1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具備2-3年以上IVD國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉至少1個(gè)主流市場(chǎng)（如CE/FDA/RZN）的注冊(cè)流程及技術(shù)要求；有完整IVD產(chǎn)品（如試劑、儀器或配套系統(tǒng)）海外注冊(cè)成功案例者優(yōu)先，熟悉IVDR新法規(guī)要求者加分。
3. 專(zhuān)業(yè)技能：精通目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立編寫(xiě)、審核注冊(cè)技術(shù)文件；
具備英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力（工作語(yǔ)言），能熟練查閱英文法規(guī)文獻(xiàn)、撰寫(xiě)英文注冊(cè)資料；
了解ISO 13485質(zhì)量體系，熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程及臨床評(píng)價(jià)要求。
4. 核心素養(yǎng)：
具備較強(qiáng)的邏輯思維、細(xì)節(jié)把控能力（確保注冊(cè)資料零差錯(cuò)）；
具有良好的跨部門(mén)溝通、項(xiàng)目管理能力，能應(yīng)對(duì)多任務(wù)并行及法規(guī)變更壓力；
具有嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)意識(shí)強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
崗位優(yōu)勢(shì)