職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
一、工作概述：
配合完成公司多項(xiàng)三類試劑產(chǎn)品線的注冊(cè)報(bào)批。
二、工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)，確保公司產(chǎn)品合法、安全，符合醫(yī)療器械監(jiān)管的要求；
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，跟進(jìn)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過程，包含臨床試驗(yàn)過程；
3. 對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告；
4. 規(guī)范研發(fā)部門注冊(cè)資料輸出，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，確保合規(guī)性及準(zhǔn)確性。
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，跟進(jìn)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過程，包含臨床試驗(yàn)過程；
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4. 規(guī)范研發(fā)部門注冊(cè)資料輸出，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，確保合規(guī)性及準(zhǔn)確性。
三、任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物及醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 掌握醫(yī)療器械注冊(cè)流程，熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)的流程，了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)指南；
3. 五年以上體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少全流程推動(dòng)完成三類體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)；
4. 有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力，親和力強(qiáng)，出色的溝通表達(dá)能力與協(xié)調(diào)能力。
2. 掌握醫(yī)療器械注冊(cè)流程，熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)的流程，了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)指南；
3. 五年以上體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少全流程推動(dòng)完成三類體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)；
4. 有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力，親和力強(qiáng)，出色的溝通表達(dá)能力與協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)TBD云集中心TBD云集中心1號(hào)樓鯤鵬基因
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鯤鵬基因(北京)科學(xué)儀器有限公司鯤鵬基因（北京）科技有限責(zé)任公司(RocGene Tecnology Co.)是一家提供全方位的技術(shù)、產(chǎn)品和解決方案的高科技企業(yè)。公司成立于2016年4月，由世界頂尖大學(xué)科學(xué)家和杰出商業(yè)人士創(chuàng)立、由核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)并具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物高科技公司。鯤鵬基因致力于將生命科學(xué)研究領(lǐng)域的新技術(shù)轉(zhuǎn)化為與臨床相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)品，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)際領(lǐng)先的科研與分子診斷產(chǎn)品。公司自主研發(fā)的Archimed系列時(shí)間分辨熒光定量PCR系統(tǒng)，已經(jīng)得到科研和分子診斷市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。在新冠疫情期間，為各地疾病防控和醫(yī)療部門的核酸檢測(cè)做出了突出貢獻(xiàn)。公司以北京為中心，逐步建立輻射全國(guó)的銷售體系及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。企業(yè)的宗旨是將國(guó)際一流的新技術(shù)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系引入到國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域，崇信以“企業(yè)家精神”“工匠精神”做“中國(guó)智造”的好產(chǎn)品！。鯤鵬有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。公司以技術(shù)研發(fā)為基點(diǎn)，依托高質(zhì)高效服務(wù)，將提升品牌價(jià)值、儀器?試劑?軟件形成產(chǎn)品閉環(huán)作為戰(zhàn)略發(fā)展方向。始終貫徹“保持潛心研發(fā)與市場(chǎng)判斷的獨(dú)立性”的基本原則，逐步讓公司品牌的市場(chǎng)公信力被國(guó)內(nèi)外客戶所認(rèn)可。鯤鵬基因目前已取得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)，申報(bào)發(fā)明專利25項(xiàng)，實(shí)用新型專利11項(xiàng)，取得軟件著作權(quán)證35項(xiàng)。2024年，公司取得多張國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，公司發(fā)展快速邁入大跨步階段。鯤鵬基因有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。
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