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【崗位職責】

1.負責開展公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和完善
2.負責組織質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審工作
3.負責落實注冊體考以及體系認證工作，完成并提交企業(yè)年度體系自查報告
4.負責組織質(zhì)量相關法規(guī)知識培訓，提升員工質(zhì)量意識
5.負責參與產(chǎn)品注冊檢驗、委托檢驗以及注冊相關工作
6.負責參與編寫產(chǎn)品技術要求，并按照產(chǎn)品技術要求建立IQC、IPQC、FQC的檢驗規(guī)范
7.負責落實產(chǎn)品初包裝有效期的驗證、EO滅菌確認、運輸包裝可靠性測試等
8.負責落實第三方凈化環(huán)境檢測、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報以及臨床備案工作
9.負責監(jiān)督計量器具計量管理
10.負責落實本部門員工的選拔、配備、培訓、考核
11.完成上級安排的其他工作內(nèi)容

【任職要求】

1.大專及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學類相關專業(yè)

2.5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗，具備有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系項目經(jīng)驗

3.精通質(zhì)量核查基本流程
精通內(nèi)審、外審基本流程
熟練掌握ISO 13485質(zhì)量管理體系

4.ISO 13485內(nèi)審員資格證書