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崗位職責(zé)：
1 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章，確保藥品質(zhì)量安全，指導(dǎo)持有人和受托企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，落實(shí)藥品法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
2 負(fù)責(zé)建立健全、實(shí)施完善公司質(zhì)量管理體系，審核批準(zhǔn)文件的合規(guī)性及可操作性，維護(hù)質(zhì)量管理體系規(guī)范、有效運(yùn)行。
3、承擔(dān)藥品上市放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任。
4.完成對(duì)生產(chǎn)、化驗(yàn)室、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)督指導(dǎo)，確保其操作及管理符合GMP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，數(shù)據(jù)符合完整性要求。
5 審核批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的偏差與變更，審核批準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量管理規(guī)程的審核批準(zhǔn)。.
6 確保完成各種必要的廠房、設(shè)備、工藝、清潔等確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
7 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，完成投訴、召回等，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析.
8 確保履行GMP規(guī)范及各項(xiàng)法律法規(guī)要求的職責(zé).
任職要求：
1 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),并至少有兩年片劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
2 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，接受過質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)培訓(xùn)。
3 熟悉現(xiàn)行的藥品委托生產(chǎn)/受托生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及流程,有一定的迎檢經(jīng)驗(yàn)
4 責(zé)任心強(qiáng)，有較高的思想素質(zhì)和管理技能，為人坦誠，有較強(qiáng)的內(nèi)驅(qū)力，能獨(dú)立承擔(dān)本職工作，協(xié)調(diào)各部門工作。