職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械
1、分析制定3類項目注冊/變更策略和臨床評價路徑;
2、獨立負責3類注冊項目規(guī)劃、注冊文件撰寫;把控注冊全流程、發(fā)補、直至拿證;
3、推動管理承擔的3類注冊項目，管理、跟蹤及把控注冊進度;
4、解決問題、分析風險，對注冊進度負責;
5、審核產(chǎn)品技術要求，從注冊及法規(guī)角度提出修正意見;
6、及時了解醫(yī)療器械法律、法規(guī)、標準動態(tài)，應用于注冊工作;
7、協(xié)調(diào)研發(fā)、體系、測試、品質(zhì)、生產(chǎn)等注冊項目組成員，推動注冊進度;
領導交辦的其他事項。
2、獨立負責3類注冊項目規(guī)劃、注冊文件撰寫;把控注冊全流程、發(fā)補、直至拿證;
3、推動管理承擔的3類注冊項目，管理、跟蹤及把控注冊進度;
4、解決問題、分析風險，對注冊進度負責;
5、審核產(chǎn)品技術要求，從注冊及法規(guī)角度提出修正意見;
6、及時了解醫(yī)療器械法律、法規(guī)、標準動態(tài)，應用于注冊工作;
7、協(xié)調(diào)研發(fā)、體系、測試、品質(zhì)、生產(chǎn)等注冊項目組成員，推動注冊進度;
領導交辦的其他事項。
工作地點
深圳福田區(qū)富林物流大廈-A座
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楊女士/人事經(jīng)理
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翔宇醫(yī)療
翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，作為中國康復醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的研發(fā)引領型企業(yè)，于2021年3月在科創(chuàng)板上市，主要為全國各級綜合醫(yī)院、康復醫(yī)院、基層診療機構等全國各級醫(yī)療機構，養(yǎng)老機構，殘疾人康復中心，福利院機構客戶提供全系列康復產(chǎn)品及整體解決方案。公司始終以技術創(chuàng)新為發(fā)展的第一驅(qū)動力，致力于骨科康復、神經(jīng)康復、重癥康復、疼痛康復、產(chǎn)后康復、醫(yī)養(yǎng)結合等領域智能康復設備的自主研發(fā)、生產(chǎn)、推廣與銷售，協(xié)助各地打造覆蓋全人群、全病種、全生命過程的智慧康養(yǎng)服務保障體系。
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