職位描述
QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理中藥GMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)
1、按GMP規(guī)范及時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（環(huán)境、人員操作、設(shè)備運(yùn)行、衛(wèi)生狀況），同步跟蹤物料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量；
2、監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程、SOP及SMP文件，督促車間按時(shí)、準(zhǔn)確完成批生產(chǎn)記錄；
3、精準(zhǔn)完成各品種的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)送樣記錄，及時(shí)將中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告書傳遞至對(duì)應(yīng)車間；
4、全程監(jiān)督不合格物料的銷毀流程，確保銷毀過(guò)程符合GMP要求并留存完整記錄；
5、配合車間開(kāi)展工藝優(yōu)化試驗(yàn)與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作，參與過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控；
6、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫各品種請(qǐng)檢單及檢驗(yàn)報(bào)告反饋記錄，按要求提交相關(guān)報(bào)告；
7、依據(jù)GMP要求及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，審核批生產(chǎn)記錄，提出改進(jìn)意見(jiàn)；
8、建立臺(tái)賬，對(duì)物料平衡數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，確保及時(shí)完成相關(guān)批生產(chǎn)記錄的審核工作；
9、按要求定期銷毀產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄；
10、參與企業(yè)GMP自檢工作，協(xié)助完成自檢計(jì)劃執(zhí)行、問(wèn)題記錄及整改跟蹤。
二、任職資格
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)監(jiān)、QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP基礎(chǔ)規(guī)范、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)者，有GMP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP/SMP文件邏輯，能規(guī)范填寫批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量報(bào)表；
5、具備現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控能力，可快速識(shí)別生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并協(xié)助處理；
6、具有審核批生產(chǎn)記錄的工作能力；
7、可與車間、檢驗(yàn)室跨部門溝通，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題；
8、熟悉基礎(chǔ)辦公軟件，能操作簡(jiǎn)單質(zhì)量記錄系統(tǒng)；
9、責(zé)任心強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則性。
1、按GMP規(guī)范及時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（環(huán)境、人員操作、設(shè)備運(yùn)行、衛(wèi)生狀況），同步跟蹤物料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量；
2、監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程、SOP及SMP文件，督促車間按時(shí)、準(zhǔn)確完成批生產(chǎn)記錄；
3、精準(zhǔn)完成各品種的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)送樣記錄，及時(shí)將中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告書傳遞至對(duì)應(yīng)車間；
4、全程監(jiān)督不合格物料的銷毀流程，確保銷毀過(guò)程符合GMP要求并留存完整記錄；
5、配合車間開(kāi)展工藝優(yōu)化試驗(yàn)與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作，參與過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控；
6、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫各品種請(qǐng)檢單及檢驗(yàn)報(bào)告反饋記錄，按要求提交相關(guān)報(bào)告；
7、依據(jù)GMP要求及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，審核批生產(chǎn)記錄，提出改進(jìn)意見(jiàn)；
8、建立臺(tái)賬，對(duì)物料平衡數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，確保及時(shí)完成相關(guān)批生產(chǎn)記錄的審核工作；
9、按要求定期銷毀產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄；
10、參與企業(yè)GMP自檢工作，協(xié)助完成自檢計(jì)劃執(zhí)行、問(wèn)題記錄及整改跟蹤。
二、任職資格
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)監(jiān)、QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP基礎(chǔ)規(guī)范、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)者，有GMP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP/SMP文件邏輯，能規(guī)范填寫批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量報(bào)表；
5、具備現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控能力，可快速識(shí)別生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并協(xié)助處理；
6、具有審核批生產(chǎn)記錄的工作能力；
7、可與車間、檢驗(yàn)室跨部門溝通，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題；
8、熟悉基礎(chǔ)辦公軟件，能操作簡(jiǎn)單質(zhì)量記錄系統(tǒng)；
9、責(zé)任心強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則性。
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工作地點(diǎn)
柳州柳江區(qū)花紅藥業(yè)集團(tuán)
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蘭女士/HRBP
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廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)集團(tuán)股份公司廣西花紅藥業(yè)股份有限公司集藥材基地、科研、生產(chǎn)、銷售為一體，是國(guó)家重點(diǎn)中成藥企業(yè)，始建于20世紀(jì)70年代初。2002年完成國(guó)有改制，與上海復(fù)星醫(yī)藥進(jìn)行合資合作；2005年完成股份制改制；2006年至今，根據(jù)大健康發(fā)展戰(zhàn)略，通過(guò)獨(dú)資、合資、并購(gòu)等方式，逐漸發(fā)展成為藥品經(jīng)營(yíng)、植物藥品生產(chǎn)銷售及女性健康服務(wù)等系列產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，相繼成立花紅健身、花紅醫(yī)藥、宜州仁信制藥、金松藥業(yè)、花紅大藥房、花紅生物科技等子公司?；t藥業(yè)擁有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地占地200畝。公司擁有64項(xiàng)國(guó)家專利，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、廣西區(qū)級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、柳州生物醫(yī)藥企業(yè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)中試平臺(tái)等。花紅藥業(yè)推行品牌戰(zhàn)略，打造了聞名全國(guó)的花紅品牌，主導(dǎo)產(chǎn)品花紅片連續(xù)18年銷量領(lǐng)先，是中國(guó)婦科炎癥的領(lǐng)導(dǎo)品牌。“花紅片品牌發(fā)展之路”被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥十大營(yíng)銷案例之一，“花紅”商標(biāo)獲得“中國(guó)馳名商標(biāo)”?；t藥業(yè)擁有中成藥54個(gè)品種，21個(gè)品種入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，花紅片（顆粒、膠囊）入選《2012版國(guó)家基本藥物目錄》，花紅片、花紅膠囊、花紅顆粒、消腫止痛酊、葛根芩連丸、復(fù)方兩面針含片、解毒生肌膏為獨(dú)家品種。消腫止痛酊在全國(guó)外用鎮(zhèn)痛酊類用藥中市場(chǎng)份額排名前列，取得細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)先地位；葛根芩連丸出自漢代張仲景千年古方，多次被國(guó)家衛(wèi)生部推薦為抗擊流行性呼吸道大疫情診療用藥。為保持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，花紅注重產(chǎn)品研發(fā)，根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，不斷加大新產(chǎn)品研發(fā)投入。在女性五期（經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳、更）及其它中藥研制方面與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、廣西食品藥品檢驗(yàn)所等機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期保持合作，金貝乳康片、參茶陰道凝膠、靈芝破壁孢子粉膠囊等科研成果將投入市場(chǎng)。花紅藥業(yè)奉行“質(zhì)量第一,用戶至上”的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)方針，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制控、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全程嚴(yán)禁執(zhí)行GMP管理，以高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，全面確保產(chǎn)品的安全有效，為患者提供高品質(zhì)的藥品。面向未來(lái)，花紅藥業(yè)繼續(xù)奉行“關(guān)心健康，愛(ài)護(hù)家庭”的宗旨，秉承“坦誠(chéng)、開(kāi)放、嚴(yán)謹(jǐn)、感恩”的企業(yè)理念，致力于女性健康事業(yè)，為改善和提高女性健康水平，提供專業(yè)化的優(yōu)質(zhì)藥品和服務(wù)，發(fā)展以品牌為核心的婦科產(chǎn)品群，努力成為中國(guó)乃至全球女性用藥的一流企業(yè)和女性健康專家。
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