任職要求
1.、學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷
2、專(zhuān)業(yè):機(jī)械工程/生物醫(yī)學(xué)工程/材料科學(xué)與工程/電子工程/工業(yè)設(shè)計(jì)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),有醫(yī)療器械、生物力學(xué)或康復(fù)工程方向背景者優(yōu)先。
技術(shù)能力要求
1、熟練掌握機(jī)械設(shè)計(jì)軟件(如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等)及仿真工具(ANSYS、COMSOL等)。
2、熟悉醫(yī)療器械材料特性(如醫(yī)用級(jí)塑料、金屬、復(fù)合材料)及加工工藝(注塑、CNC、3D打印等)。
3、 具備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、流體力學(xué)或電子硬件設(shè)計(jì)能力(根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型而定,如IVD設(shè)備、植入物、手術(shù)機(jī)器人等)。
行業(yè)知識(shí)
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(如中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、FDA 21 CFR、ISO 13485、IEC 60601等)。
經(jīng)驗(yàn)要求
3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),有II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 參與過(guò)完整的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程(需求分析→設(shè)計(jì)→驗(yàn)證→注冊(cè)→量產(chǎn))。
崗位職責(zé)
參與用戶(hù)需求調(diào)研,完成產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)。
- 輸出技術(shù)文檔(BOM、圖紙、DFMEA、驗(yàn)證報(bào)告等)。