職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1．器械項(xiàng)目的分析負(fù)責(zé)人，與產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人合作制定項(xiàng)目的推進(jìn)計(jì)劃；
2．負(fù)責(zé)項(xiàng)目涉及分析方法信息調(diào)研、參與立項(xiàng)報(bào)告撰寫；
3. 整理開發(fā)方案，并指導(dǎo)技術(shù)員完成產(chǎn)品分析方法建立、驗(yàn)證等工作；
5．制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 協(xié)助項(xiàng)目部進(jìn)行QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及設(shè)備采購(gòu)；
7. 撰寫方法轉(zhuǎn)移方案，并配合指導(dǎo)QC部門完成轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；
8. 根據(jù)公司資源合理制定項(xiàng)目檢測(cè)策略，參與檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核，自檢項(xiàng)目與外檢項(xiàng)目的結(jié)果比對(duì)
9. 撰寫注冊(cè)申報(bào)資料；
任職要求：
1．碩士學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2．3年以上無菌植入器械或藥品方法開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，參與完成過3個(gè)以上研發(fā)項(xiàng)目，獨(dú)立完成過2個(gè)以上的研發(fā)項(xiàng)目；
3. 熟悉產(chǎn)品理化檢測(cè)方法及設(shè)備，具有微生物限度及無菌檢測(cè)方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉國(guó)家注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)指南；
5. 能夠熟練操作各種檢測(cè)設(shè)備；
5. 熟悉FDA、歐盟、日韓藥典檢索，熟悉無菌植入器械項(xiàng)目的研發(fā)流程。
1．器械項(xiàng)目的分析負(fù)責(zé)人，與產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人合作制定項(xiàng)目的推進(jìn)計(jì)劃；
2．負(fù)責(zé)項(xiàng)目涉及分析方法信息調(diào)研、參與立項(xiàng)報(bào)告撰寫；
3. 整理開發(fā)方案，并指導(dǎo)技術(shù)員完成產(chǎn)品分析方法建立、驗(yàn)證等工作；
5．制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 協(xié)助項(xiàng)目部進(jìn)行QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及設(shè)備采購(gòu)；
7. 撰寫方法轉(zhuǎn)移方案，并配合指導(dǎo)QC部門完成轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；
8. 根據(jù)公司資源合理制定項(xiàng)目檢測(cè)策略，參與檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核，自檢項(xiàng)目與外檢項(xiàng)目的結(jié)果比對(duì)
9. 撰寫注冊(cè)申報(bào)資料；
任職要求：
1．碩士學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2．3年以上無菌植入器械或藥品方法開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，參與完成過3個(gè)以上研發(fā)項(xiàng)目，獨(dú)立完成過2個(gè)以上的研發(fā)項(xiàng)目；
3. 熟悉產(chǎn)品理化檢測(cè)方法及設(shè)備，具有微生物限度及無菌檢測(cè)方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉國(guó)家注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)指南；
5. 能夠熟練操作各種檢測(cè)設(shè)備；
5. 熟悉FDA、歐盟、日韓藥典檢索，熟悉無菌植入器械項(xiàng)目的研發(fā)流程。
獎(jiǎng)金績(jī)效
面議
工作地點(diǎn)
蘇州張家港市勱迪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新港
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職位發(fā)布者
李女士/行政人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京勱迪可可醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司北京勱迪可可醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司是國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療服務(wù)企業(yè)，擁有深厚的專業(yè)背景，是一家以醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)咨詢服務(wù)的公司。專門提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)，幫助客戶完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，包括產(chǎn)品注冊(cè)方案制定，標(biāo)準(zhǔn)編寫，產(chǎn)品檢測(cè)，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)等，現(xiàn)已為國(guó)內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù)，服務(wù)客戶遍及歐州，美國(guó)，日本，韓國(guó)等國(guó)家集合優(yōu)秀人才和多種資源，與眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)通力合作，致力于為全世界眾多醫(yī)療企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)而專業(yè)的服務(wù)。我們?cè)卺t(yī)療器械咨詢行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過10年，資源優(yōu)化共享為迎接醫(yī)療行業(yè)更大的發(fā)展機(jī)會(huì)，營(yíng)造更大的服務(wù)平臺(tái)，致力于提供最優(yōu)質(zhì)最專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)。我公司總部設(shè)立在北京，蘇州、南京、寧波、深圳、泰州設(shè)立分公司以及分支機(jī)構(gòu)，在張家港建設(shè)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)也即將落成，未來將覆蓋醫(yī)療器械各個(gè)產(chǎn)業(yè)模塊。公司除為每一位員工提供合理健全的福利保障制度外，還為您提供一個(gè)富挑戰(zhàn)性和廣闊發(fā)展空間的工作機(jī)會(huì)。如果您對(duì)我們所從事的事業(yè)擁有濃厚興趣，我們熱切期待您的加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)景華南街5號(hào)遠(yuǎn)洋.光華國(guó)際C座10層福利待遇：基本工資+績(jī)效工資+全勤獎(jiǎng)+年終獎(jiǎng)，入職即繳納五險(xiǎn)一金（需取得畢業(yè)證），周末雙休，朝九晚五，加班補(bǔ)助，帶薪年假，帶薪病假，定期體檢，專業(yè)培訓(xùn)，員工旅游，節(jié)假日福利，員工生日會(huì)，每一位員工每年均有職級(jí)晉升的機(jī)會(huì)
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