職位描述
無(wú)源醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)骨科器械醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并定期進(jìn)行匯報(bào)；
2、負(fù)責(zé)編寫(xiě)、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料（英文），并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔；
3、負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)老師，國(guó)內(nèi)外代理公司，咨詢(xún)機(jī)構(gòu)以及公司內(nèi)部有關(guān)職能部門(mén)保持及時(shí)溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)部各部門(mén)進(jìn)行有效溝通；
4、關(guān)注國(guó)際的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)最新信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的法規(guī)調(diào)研和法規(guī)導(dǎo)入相關(guān)工作，并在法規(guī)技術(shù)方面對(duì)其它部門(mén)提供技術(shù)支持。
任職要求
1、本科及以上、英語(yǔ)六級(jí)以上、醫(yī)藥、生物醫(yī)藥工程、英文等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（CE/FDA/巴西/日本/韓國(guó)/東盟/俄羅斯等）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；
4、英文熟練、能勝任崗位要求；
5、具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。
工作地點(diǎn)
濱湖區(qū)無(wú)錫貝迪生物工程股份有限公司
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職位發(fā)布者
金女士/人事
昨日活躍立即溝通
無(wú)錫可尚生物科技有限公司無(wú)錫可尚生物科技有限公司隸屬于無(wú)錫貝迪生物工程股份有限公司。貝迪生物2003年8月創(chuàng)建于無(wú)錫馬山生物醫(yī)藥工業(yè)園，擁有近二十年的醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)用敷料、醫(yī)用美容護(hù)膚等領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。為國(guó)內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用生物活性膠原蛋白原料及膠原基醫(yī)療產(chǎn)品的知名廠商。以發(fā)展新型復(fù)合醫(yī)學(xué)生物工程材料為主要方向，致力于缺端活性膠原核心醫(yī)學(xué)生物材料技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品到功能性護(hù)膚品的產(chǎn)品化跨越，率先將生物醫(yī)學(xué)材料“缺端活性膠原”運(yùn)用到美容護(hù)膚領(lǐng)域，深入研發(fā)肌膚修護(hù)產(chǎn)品，秉承“防護(hù)、修護(hù)、滋養(yǎng)”的科學(xué)護(hù)膚理念，打造安全、有效的膠原系列護(hù)膚產(chǎn)品?？缮猩镆葬t(yī)用生物活性膠原蛋白為核心，憑借在膠原領(lǐng)域多年的深入研究和領(lǐng)先技術(shù)，深入研發(fā)肌膚修護(hù)產(chǎn)品，秉承“防護(hù)、修護(hù)、滋養(yǎng)”的科學(xué)護(hù)膚理念，打造安全、有效的膠原系列護(hù)膚產(chǎn)品。近年來(lái)迅速在化妝品市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，并成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的膠原凍干類(lèi)產(chǎn)品OEM/ODM企業(yè)，贏得珀萊雅、御泥坊、奧洛菲等一眾知名品牌的青睞，多方位為客戶(hù)提供功效化妝品的整體解決方案。包括定制化研發(fā)服務(wù)、膠原ODM、OEM及配套服務(wù)。
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