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更新于 3月13日

制劑工藝開發(fā)科學家

2-2.5萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

蛋白制劑生物藥高濃度制劑處方篩選技術轉(zhuǎn)移
職責描述:
1. 以IND和臨床供應為目標,負責蛋白大分子藥物制劑處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)與技術轉(zhuǎn)移,包括制劑處方和包材篩選、工藝流程設計、穩(wěn)定性研究等。
2. 以BLA為目標,負責蛋白大分子藥物制劑工藝表征研究,包括風險評估、處方穩(wěn)健性、縮小模型的建立、研究方案的制定與實施、制定控制策略等。
3. 按照藥品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,撰寫制劑工藝開發(fā)的相關文件,包括實驗方案、各類開發(fā)報告、技術轉(zhuǎn)移報告、各類申報資料等;支持與藥監(jiān)機構的溝通。
4. 參與制劑工藝開發(fā)相關技術平臺的持續(xù)優(yōu)化。
5. 上級交辦的其他工作。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,制藥工程(生物制藥)、藥物制劑或生物技術等相關專業(yè)。
2. 具有5年以上蛋白大分子藥物制劑處方及工藝開發(fā)經(jīng)驗,至少開發(fā)過1種類型工藝經(jīng)驗(如凍干工藝、灌裝工藝等)。
3. 至少掌握2種劑型的開發(fā)能力(如注射劑、凍干粉針、皮下注射劑等),至少熟悉2種大分子制劑放大無菌工藝(如包材處理、化凍、灌裝等)。
4. 有ADC/雙抗/三抗/高濃度等復雜分子處方開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先,有工藝表征研究和工藝驗證經(jīng)驗,中試生產(chǎn)階段至商業(yè)化生產(chǎn)階段技術轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先。
5. 較強的法規(guī)/文獻調(diào)研、解讀和轉(zhuǎn)換應用能力,包括新技術,新法規(guī),行業(yè)新技術和趨勢等。
6. 熟練使用相關分析儀器如紫外分光光度計,高效液相色譜儀、毛細管電泳儀、不溶性微粒檢測儀、微流成像檢測儀等優(yōu)先考慮。
7. 具備良好的合作精神,工作責任心強,善于主動學習,善于溝通協(xié)調(diào),善于組織和計劃,熟悉國內(nèi)GMP、FDA、歐盟法規(guī)要求加分。

工作地點

上海市-浦東新區(qū)-凱慶路59號2號樓

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉瑩/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線,使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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