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更新于 1月6日

驗(yàn)證主管

1.2-1.6萬
  • 常州新北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 起草項(xiàng)目的具體驗(yàn)證方案;
2. 參與驗(yàn)證方案的執(zhí)行,并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總,編寫驗(yàn)證報(bào)告;
3. 參與處理驗(yàn)證過程中的偏差、變更,匯報(bào)驗(yàn)證項(xiàng)目的進(jìn)展;
4. 起草驗(yàn)證主計(jì)劃和年度回顧
5. 完善設(shè)備驗(yàn)證體系,改進(jìn)完善設(shè)備驗(yàn)證方案等
6. 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)其它人員工作
7. 上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職條件:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、機(jī)械、自動(dòng)化等理科相關(guān)專業(yè);
2. 有2年以上設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成IQ/OQ/PQ相關(guān)工作,
3. 操作過設(shè)備驗(yàn)證,了解單抗、ACD車間相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證,如一次性生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、灌裝聯(lián)動(dòng)線、滅菌柜等;
4. 操作過實(shí)驗(yàn)室溫度類設(shè)備驗(yàn)證,如冰箱、培養(yǎng)箱、烘箱等;了解庫房及潔凈環(huán)境類的驗(yàn)證;
5. 起草過驗(yàn)證主計(jì)劃
6. 具有帶人能力,有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
7. 能獨(dú)立編寫和執(zhí)行驗(yàn)證方案,了解GMP相關(guān)要求;
8. 熟悉GMP、FDA、EU等相關(guān)法規(guī)、指南對驗(yàn)證方面的要求;

工作地點(diǎn)

江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1028號

職位發(fā)布者

周女士/HR

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公司Logo豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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