崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督,確保人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等符合GMP要求,檢查現(xiàn)場各記錄的填寫;
2、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗證方案及報告等文件;
3、負(fù)責(zé)審核原液車間發(fā)生的偏差,參與調(diào)查并跟進(jìn)糾正與預(yù)防措施的實施和關(guān)閉;
4、負(fù)責(zé)審核原液車間的變更控制,參與評估并跟進(jìn)執(zhí)行;
5、負(fù)責(zé)定期對生產(chǎn)設(shè)備的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,確保數(shù)據(jù)的ALCOA原則得到遵守;
6、負(fù)責(zé)起草、修訂現(xiàn)場監(jiān)督相關(guān)的文件;
7、參與工藝驗證、清潔驗證等工作;
8、參與公司內(nèi)部及外部對原液車間的審計;
9、監(jiān)督原液車間的安全與5S管理,確保工作環(huán)境整潔、有序、安全;
教育程度:大專及以上學(xué)歷,本科優(yōu)先,藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗:
1、兩年及以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、具有生物藥原液生產(chǎn)(細(xì)胞培養(yǎng)、純化超濾)或生物制品現(xiàn)場監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先;
技能要求:
1、熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī)和指南,熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識,熟練運用Office辦公軟件。
2、有較強(qiáng)的質(zhì)量意識,良好的溝通及協(xié)調(diào)能力,具備一定的自學(xué)能力和抗壓能力,具備良好的團(tuán)隊合作精神。