職位描述
生物藥
崗位職責:
1. 負責產(chǎn)品（包含但不限于原液、成品）穩(wěn)定性研究方案的擬定，穩(wěn)定性試驗的執(zhí)行、數(shù)據(jù)結(jié)果的匯總。
2. 負責產(chǎn)品（包含但不限于原液、成品）留樣的管理。
3. 按照穩(wěn)定性方案處理樣品和送樣，負責對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行審核匯總、及時發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，保證穩(wěn)定性報告數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)的一致。
4. 根據(jù)國內(nèi)外穩(wěn)定性指導(dǎo)原則，制定和更新長穩(wěn)、加速及影響因素等穩(wěn)定性試驗條件及時間點。
5. 負責產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的起草與執(zhí)行工作，以及穩(wěn)定性階段評估報告的撰寫。
6. 負責穩(wěn)定性樣品的取樣，分裝，請驗流程，包括請驗單、檢驗單的起草撰寫以及相應(yīng)臺賬管理。
7. 負責穩(wěn)定性研究相關(guān)的管理規(guī)程和標準操作規(guī)程的起草撰寫。
8. 負責發(fā)起和調(diào)查穩(wěn)定性試驗相關(guān)的偏差報告。
9. 完成規(guī)范的實驗記錄，對實驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析，并且負責撰寫相關(guān)的報告。
10. 具有承壓抗壓能力和有較強的邏輯判斷能力以及常規(guī)數(shù)據(jù)處理能力。實驗室檢測樣品的需求量計算（測試單倍量，穩(wěn)定性，留樣等）。
11. 實驗室各組協(xié)調(diào)工作。
12. 上級安排的其他事項。
任職要求:
1. 分析檢驗、藥學(xué)、化學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少2年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗。
2. 能夠獨立制定穩(wěn)定性研究方案，開展藥物穩(wěn)定性研究工作；具體一定的數(shù)據(jù)分析技能，能對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行簡單趨勢分析。熟練使用Minitab等統(tǒng)計工具進行趨勢分析者優(yōu)先。
3. 具有穩(wěn)定性方案設(shè)計經(jīng)驗。
4. 了解ChP、USP、EP等藥典。熟悉GMP實驗室法規(guī)。
5. 了解法規(guī)并據(jù)此更新相關(guān)規(guī)程與文件（ICH；FDA；EMA；NMPA等）
6. 熟悉QC實驗室調(diào)查，偏差調(diào)查，變更控制者優(yōu)先。
7. 具有一定的英文閱讀能力，CET 4以上，熟練操作office軟件。
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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