職位描述
設(shè)備管理醫(yī)藥制造
主要職責：
1、設(shè)施與公用系統(tǒng)管理：
負責GMP潔凈廠房及其公用系統(tǒng)的運行、監(jiān)控、維護和維修，包括但不限于：空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空調(diào)自控系統(tǒng)、樓宇自控系統(tǒng)等；
確保環(huán)境溫濕度、壓差、粒子數(shù)等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)符合法規(guī)和工藝要求。
2、生產(chǎn)設(shè)備維護：
制定和執(zhí)行關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護和校準計劃；
及時響應(yīng)并解決設(shè)備故障，進行故障調(diào)查、根本原因分析并實施糾正措施，最大限度減少對生產(chǎn)計劃的影響。
3、驗證與合規(guī)支持：
協(xié)助QA驗證部門完成設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認/驗證工作（IQ/OQ/PQ），提供技術(shù)輸入和支持。
管理與設(shè)備設(shè)施相關(guān)的變更控制、偏差 和糾正與預(yù)防措施。
確保所有維護、維修操作和記錄符合GMP規(guī)范和數(shù)據(jù)完整性要求。
4、備件與供應(yīng)商管理：
管理關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)的備件庫存，聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商和外部維修承包商，協(xié)調(diào)外部維修資源。
5、項目與持續(xù)改進：
參與新設(shè)備、新設(shè)施的引入項目，負責從用戶需求到工廠驗收、現(xiàn)場驗收的技術(shù)對接與協(xié)調(diào)。
識別并實施設(shè)備設(shè)施的持續(xù)改進項目，提高效率、可靠性和合規(guī)性。
任職要求：
1、學歷與專業(yè)： 本科及以上學歷，機電一體化、自動化、電氣工程、機械工程、暖通、制藥工程等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2、工作經(jīng)驗： 3年以上制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)設(shè)備/設(shè)施維護經(jīng)驗，有獨立負責關(guān)鍵系統(tǒng)或項目的經(jīng)驗。
3、知識技能：
精通至少一類關(guān)鍵系統(tǒng)（如HVAC、水系統(tǒng)、自動化設(shè)備）的原理、操作和維護。
具備強烈的GMP意識和合規(guī)觀念，熟悉GMP對設(shè)備設(shè)施管理的法規(guī)要求。
動手能力強，具備出色的故障診斷和問題解決能力。
具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與生產(chǎn)、QA、QC等多個部門有效協(xié)作。
熟練使用Office辦公軟件和計算機化維護管理系統(tǒng)（CMMS）。
1、設(shè)施與公用系統(tǒng)管理：
負責GMP潔凈廠房及其公用系統(tǒng)的運行、監(jiān)控、維護和維修，包括但不限于：空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空調(diào)自控系統(tǒng)、樓宇自控系統(tǒng)等；
確保環(huán)境溫濕度、壓差、粒子數(shù)等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)符合法規(guī)和工藝要求。
2、生產(chǎn)設(shè)備維護：
制定和執(zhí)行關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護和校準計劃；
及時響應(yīng)并解決設(shè)備故障，進行故障調(diào)查、根本原因分析并實施糾正措施，最大限度減少對生產(chǎn)計劃的影響。
3、驗證與合規(guī)支持：
協(xié)助QA驗證部門完成設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認/驗證工作（IQ/OQ/PQ），提供技術(shù)輸入和支持。
管理與設(shè)備設(shè)施相關(guān)的變更控制、偏差 和糾正與預(yù)防措施。
確保所有維護、維修操作和記錄符合GMP規(guī)范和數(shù)據(jù)完整性要求。
4、備件與供應(yīng)商管理：
管理關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)的備件庫存，聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商和外部維修承包商，協(xié)調(diào)外部維修資源。
5、項目與持續(xù)改進：
參與新設(shè)備、新設(shè)施的引入項目，負責從用戶需求到工廠驗收、現(xiàn)場驗收的技術(shù)對接與協(xié)調(diào)。
識別并實施設(shè)備設(shè)施的持續(xù)改進項目，提高效率、可靠性和合規(guī)性。
任職要求：
1、學歷與專業(yè)： 本科及以上學歷，機電一體化、自動化、電氣工程、機械工程、暖通、制藥工程等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2、工作經(jīng)驗： 3年以上制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)設(shè)備/設(shè)施維護經(jīng)驗，有獨立負責關(guān)鍵系統(tǒng)或項目的經(jīng)驗。
3、知識技能：
精通至少一類關(guān)鍵系統(tǒng)（如HVAC、水系統(tǒng)、自動化設(shè)備）的原理、操作和維護。
具備強烈的GMP意識和合規(guī)觀念，熟悉GMP對設(shè)備設(shè)施管理的法規(guī)要求。
動手能力強，具備出色的故障診斷和問題解決能力。
具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與生產(chǎn)、QA、QC等多個部門有效協(xié)作。
熟練使用Office辦公軟件和計算機化維護管理系統(tǒng)（CMMS）。
工作地點
石家莊欒城區(qū)森朗生物
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職位發(fā)布者
賈慶波/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
河北森朗生物科技有限公司河北森朗生物科技有限公司，成立于2016年1月，位于石家莊高新區(qū)，是專注于免疫細胞治療新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建有華北地區(qū)5000平米的CAR-T研究中心，擁有美國、德國進口全自動多功能細胞處理系統(tǒng)、流式細胞儀、GentleMAC全自動溫和組織處理器等高端科研儀器設(shè)備，總價值達2000萬元以上。兼顧技術(shù)研發(fā)、醫(yī)院臨床應(yīng)用功能，可為血液系統(tǒng)腫瘤、實體腫瘤等疾病、免疫系統(tǒng)疾病及其他病患提供優(yōu)質(zhì)而有效的細胞免疫治療支持。目前森朗生物已被認定為河北省院士工作站、河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構(gòu)（A級）、石家莊市細胞免疫治療技術(shù)創(chuàng)新中心、河北醫(yī)科大學&森朗生物腫瘤免疫治療技術(shù)聯(lián)建基地、國家級科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)有180名員工，其中碩士及以上學歷占30%以上，首席科學家李建強博士擁有多年海外學習和工作經(jīng)歷，于2016年回國聯(lián)合創(chuàng)建森朗生物，入選“石家莊市人民政府特殊津貼專家”，并獲得“石家莊市引進高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、石家莊市人民政府特約研究員”稱號。主要產(chǎn)品“CAR-T細胞免疫治療惡性腫瘤新藥”，已累計投入研發(fā)資金超1.4億元，申請專利18項，授權(quán)發(fā)明專利2項、實用新型專利8項；公司先后承擔省科技廳、省人社廳、石家莊市科技局、高新區(qū)經(jīng)發(fā)局等科技項目12項，并獲得國家人社部頒發(fā)的全國優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項目、第三屆“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽全國總決賽二等獎、第七屆河北省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽季軍、第二屆“硅谷之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎、2020“創(chuàng)客中國”河北省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等多項殊榮。經(jīng)過六年的發(fā)展，森朗生物已擁有自主技術(shù)開發(fā)納米抗體CAR-T的羊駝養(yǎng)殖基地，用于CAR-T藥物申報的病毒、質(zhì)粒研發(fā)生產(chǎn)平臺，用于臨床治療的CAR-T細胞生產(chǎn)和檢測平臺，以及同中國優(yōu)秀的血液病醫(yī)院深度合作的臨床轉(zhuǎn)化資源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合（Combo）CAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多個國際創(chuàng)新的技術(shù)項目，涵蓋了急性淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤等主要血液腫瘤和實體腫瘤適應(yīng)癥。通過500余例復(fù)發(fā)難治的腫瘤患者探索性的非注冊臨床研究的技術(shù)迭代，以京津冀為中心與河北省醫(yī)科大學第二醫(yī)院、第四醫(yī)院、燕達陸道培醫(yī)院、天津血液病研究所、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等20多家中國優(yōu)秀的三甲醫(yī)院密切合作與反饋，森朗生物建成了成本低、創(chuàng)新速度快、技術(shù)先進、迭代能力既強又高效的CAR-T技術(shù)平臺。治療的第一例兒童B急淋患者，已實現(xiàn)60個月無病生存。近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式批準河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自體T細胞注射液”符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展治療復(fù)發(fā)難治B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗，成為河北省首個獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品，即將進入I期臨床實驗。森朗生物堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建創(chuàng)新性研發(fā)管線，憑借高效的研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。將進一步幫助國民擺脫國外高價藥品制約，降低群眾用藥的費用和治療成本，緩解我國患者看病難、看病貴的狀況，為民眾的健康爭取更大的機會，并顯著提高相關(guān)病癥的治愈成功率。
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