1、根據(jù)《中國藥典》(2025版)的要求起草相關(guān)SOP和質(zhì)量標準。確保微生物檢測方法符合法規(guī)的要求;
2、 制訂潔凈室的月度監(jiān)測計劃,并確保按時完成;復(fù)核原始數(shù)據(jù)并完成相關(guān)趨勢分析;
3、負責(zé)微生物組的排班,以及其它日常事務(wù);
4、根據(jù)SOP的要求負責(zé)檢驗所有的原料,中間產(chǎn)品和成品的檢測。確保質(zhì)量報告上的數(shù)據(jù)真實、可靠;
5、計劃和跟蹤微生物實驗室的試劑、耗材和儀器設(shè)備的采購;
6、起草方法驗證方案和報告,并執(zhí)行驗證;
7、有微生物限度、陽性、細菌內(nèi)度素、無菌等工作經(jīng)驗優(yōu)先。