一、任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、熟悉原料或制劑主要生產(chǎn)工藝及控制要求;
3、熟練掌握偏差調(diào)查,處理,分析,評(píng)估;
4、熟悉變更管理,對(duì)變更指導(dǎo)原則熟悉;
5、熟練應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常用工具,魚骨頭,F(xiàn)MEA表等;
6、邏輯思維,文筆佳,具備編制起草文件能力;
7、溝通表達(dá)能力佳,能與各級(jí)部門進(jìn)行良好溝通,善于處置各類沖突和突發(fā)事件;
8、有2年以上原料藥,固體制劑等現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn);
9、有5年以上生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
二、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、記錄的規(guī)范管理;
2、負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品的放行審核;
3、負(fù)責(zé)偏差、變更、不合格的管理;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的完善和持續(xù)改進(jìn)。